Trombolýza u pacientů se STEMI ve srovnání s pPCI v době rekanalizace v kontextu vypuknutí COVID-19. (RESCUE-STEMI)
20. května 2022 aktualizováno: Ya-Wei Xu
Intravenózní trombolýza versus primární PCI pro dobu rekanalizace u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu v kontextu vypuknutí COVID-19: prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná kontrolovaná registrační studie.
Během vypuknutí COVID-19 je u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu s nejasnou infekcí doba primární PCI nejistá a často se očekává, že přesáhne 90 minut nebo dokonce 120 minut.
U indikovaných pacientů intravenózní trombolýza významně zlepšila dobu rekanalizace kriminálních cév.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během vypuknutí COVID-19 je u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu s nejasnou infekcí doba primární PCI nejistá a často se očekává, že přesáhne 90 minut nebo dokonce 120 minut.
U indikovaných pacientů intravenózní trombolýza významně zlepšila dobu rekanalizace kriminálních cév.
Účelem této studie bylo prospektivním, multicentrickým, nerandomizovaným kontrolovaným způsobem porovnat dobu od prvního lékařského kontaktu po průchodnost a bezpečnost (konkrétně zlepšení symptomů, segment ST EKG) mezi intravenózní trombolýzou a souběžnými pacienty s možnou primární PCI.
Významný pád, angiografické vyšetření prokázalo kriminální krevní cévu TIMI krevní průtok stupeň 2-3)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 15000420881
- E-mail: zhangjun_njmu2011@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EKG potvrzuje akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu；Odhadovaná doba od FMC do rekanalizace je více než 120 minut；
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální krvácení nebo mrtvice během posledních 6 měsíců; poškození centrálního nervového systému, nádor nebo arteriovenózní malformace; krvácivé onemocnění se známou příčinou; podezření na disekci aorty; operace nestlačitelné punkce do 24 hodin atd.; 1 týden těhotenství nebo po porodu; nekontrolovaná hypertenze; pokročilé onemocnění jater; aktivní peptický vřed; prodloužená nebo invazivní KPR;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina trombolýzy
Do skupiny intravenózní trombolýzy jsou zařazeni pacienti, kteří splňují podmínky pro nitrožilní trombolýzu.
Bez ohledu na to, zda je trombolýza úspěšná či nikoli, se následně provádí CAG vyšetření k objasnění cévního stavu a v případě potřeby se provádí PCI.
|
Standardní intravenózní trombolýza.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina PCI
Vhodní pacienti podstupující primární PCI.
|
Perkutánní koronární stenting
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rekanalizace
Časové okno: během 24 hodin
|
Koronární angiografie pro kontrolu rekanalizace po trombolýze（Ano nebo Ne）
|
během 24 hodin
|
|
doba rekanalizace
Časové okno: do 2 hodin
|
Od prvního lékařského kontaktu (FMC) po dobu rekanalizace.
|
do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Zda došlo k závažné krvácivé příhodě s lékovou trombolýzou（Ano nebo Ne）
|
7 dní
|
|
Maligní arytmie
Časové okno: 12 hodin
|
Výskyt maligních arytmií
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-STEMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .