Léčba vzhledu celulitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy ve věku > 18 let a < 60 let
2. Netěhotná nebo kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem) nebo abstinence.
3. Mít viditelnou celulitidu v horní části stehen a/nebo hýždí.
4. Vyhledání léčby celulitidy v oblasti stehen a/nebo hýždí.
5. Stabilní hmotnost nominálně ±5 % po dobu nejméně 6 měsíců
6. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 % celkové tělesné hmotnosti) tím, že během studijního kurzu neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
7. Subjekt nepodstoupil invazivní nebo energeticky založenou léčbu celulitidy (liposukce, subcize, RF, laser, ESWT atd.) po dobu předchozích 12 měsíců.
8. Subjekt nepoužíval lokální léčbu celulitidy po dobu předchozích 6 měsíců a nebude používat během studie (s výjimkou postupů souvisejících se studií)
9. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu 6 měsíců po ošetření Sofwave nepodstoupí žádné jiné ošetření celulitidy
10. Ochotný mít fotografie ošetřených oblastí. Souhlaste s tím, že neidentifikovatelné studijní obrázky budou použity v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
11. Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
12. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
2. V současné době silný kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech
3. BMI>=30kg/m2
4. Nestabilní hmotnost nominálně ±5 % po dobu nejméně 6 měsíců
5. V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti
6. Závažná tendence k migréně v anamnéze
7. Anamnéza epileptických záchvatů
8. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
9. Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace
10. Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin
11. Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (jako je onemocnění krve, zánětlivé onemocnění atd.)
12. Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory nebo systém podávání léků
13. Známá alergie na lidokain nebo epinefrin nebo antibiotika
14. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
15. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat anestezii, léčbu nebo proces hojení)
16. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
17. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny
18. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze
19. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména zahrnujících kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
20. Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
21. Silná solární elastóza v oblasti určené k ošetření.
22. Významné zjizvení, atrofické jizvy v oblasti, která má být léčena, nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy nebo má sklon k tvorbě modřin
23. Tetování nebo dřívější tetování v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
24. Přítomnost implantátu (kovového nebo plastového) v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti (vaskulární stent nebo implantáty v kyčlích, kolenou atd.)
25. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
26. Trvalé užívání psychiatrických léků
27. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky a postupy studie
28. Neochota nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí
29. V současné době se účastní klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení
30. Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl ovlivnit reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko