- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358847
Behandling for cellulite-udseende
Sikkerhed og effektivitet af Sofwave-behandling til forbedring af celluliteudseende
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil modtage 2 behandlinger (4-6 ugers mellemrum) på den ene side (højre eller venstre) af den laterale/bageste øvre lår/balder ved hjælp af Sofwave System.
Behandling kan administreres efter tilmeldingen og screeningen ved det første besøg, eller den kan forekomme senere efter tilmeldings- og screeningsaktiviteterne baseret på tilgængeligheden af stedets planlægning.
Alle patienter vender tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg 3 måneder ± 3 uger efter sidste behandling (FU1). Eventuelt vil yderligere opfølgningsbesøg blive gennemført 6 (± 4 uger) måneder efter endt behandling (FU2).
Metode beskrevet i protokollen til at evaluere effektivitet og sikkerhed af behandlinger vil blive udført ved hvert besøg på klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- UnionDerm
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner > 18 år og < 60 år
- Ikke gravid eller ammende og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler) eller abstinens.
- Har synlig cellulite i det øverste af låret og/eller balderne.
- Søger behandling af cellulite i overlåret og/eller balderne.
- Stabil vægt nominelt ±5 % i mindst de sidste 6 måneder
- Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine under studieforløbet.
- Forsøgspersonen gennemgik ikke invasive eller energibaserede cellulitebehandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT osv.) i de foregående 12 måneder.
- Forsøgspersonen brugte ikke topisk baserede cellulitebehandlinger i de foregående 6 måneder og vil ikke bruge under forsøget (bortset fra de undersøgelsesrelaterede procedurer)
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå andre cellulitebehandlinger i en periode på 6 måneder efter Sofwave-behandling
- Vil gerne have billeder af de behandlede områder. Aftal, at afidentificerede undersøgelsesbilleder skal bruges i evalueringer, publikationer og præsentationer.
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
- I øjeblikket storryger eller har tidligere haft storrygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de seneste 10 år
- BMI>=30kg/m2
- Ustabil vægt nominelt ±5 % i mindst de seneste 6 måneder
- Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned
- Anamnese med svær migrænetendens
- Anamnese med epileptiske anfald
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.)
- Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer eller lægemiddelafgivelsessystem
- Kendt allergi over for lidocain eller adrenalin eller antibiotika
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen)
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
- Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen
- Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
- Alvorlig solelastose på det tiltænkte behandlingsområde.
- Betydelige ardannelser, atrofiske ar i det område, der skal behandles, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider eller tilbøjelige til at få blå mærker
- Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af behandlingsområdet
- Tilstedeværelse af et implantat (metal eller plastik) i eller ved siden af det påtænkte behandlingsområde (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.)
- Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Løbende brug af psykiatrisk medicin
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene og -procedurerne
- Ønsker ikke at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder
- Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cellulite
|
Sofwave-systemet, der består af en applikator og en konsol, genererer højintensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, som kan leveres perkutant til væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringshastighed i forekomsten af cellulite på det øvre lår/baldeområde
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingen.
|
efter Sofwave-behandlinger baseret på 6 point forenklet cellulite-sværhedsskala (CSS), som evalueret af uafhængige maskerede anmeldere.
|
Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sofwave08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .