Лечение целлюлита

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола > 18 лет и < 60 лет
2. Не беременна и не кормит грудью и должна быть либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля рождаемости по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом) или воздержание.
3. Наличие видимого целлюлита в верхней части бедер и/или ягодиц.
4. Лечение целлюлита в верхней части бедер и/или ягодиц.
5. Стабильный вес номинально ±5% в течение как минимум последних 6 месяцев
6. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5% от общего веса тела), не внося существенных изменений в свою диету или режим упражнений в течение курса исследования.
7. Субъект не подвергался инвазивным или энергетическим методам лечения целлюлита (липосакция, субцизия, RF, лазер, ЭУВТ и т. д.) в течение предыдущих 12 месяцев.
8. Субъект не использовал местное лечение целлюлита в течение предыдущих 6 месяцев и не будет использовать его во время испытания (за исключением процедур, связанных с исследованием).
9. Субъект соглашается не проходить какие-либо другие процедуры лечения целлюлита в течение 6 месяцев после лечения Sofwave.
10. Готовы предоставить фотографии обработанных участков. Дайте согласие на использование обезличенных изображений исследования в оценках, публикациях и презентациях.
11. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, процедур и обследований.
12. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или планирующие забеременеть в период исследования, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью
2. В настоящее время заядлый курильщик или имеет историю заядлого курения (25 сигарет в день или более) в течение последних 10 лет.
3. ИМТ>=30 кг/м2
4. Нестабильный вес номинально ±5% в течение как минимум последних 6 месяцев
5. В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца
6. Склонность к сильной мигрени в анамнезе
7. Эпилептические припадки в анамнезе
8. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем
9. Наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов
10. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
11. Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (например, заболевание крови, воспалительное заболевание и т. д.)
12. Активные имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов/мозга или система доставки лекарств
13. Известная аллергия на лидокаин или адреналин или антибиотики
14. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
15. Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления)
16. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
17. Страдает от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогеном.
18. История значительных проблем с лимфодренажем
19. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (в частности, связанные с коллагеном или микроваскуляризацией), включая заболевания коллагеновых сосудов или васкулиты.
20. Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
21. Сильный солнечный эластоз в области, предназначенной для лечения.
22. Значительные рубцы, атрофические рубцы в области, подлежащей лечению, или наличие в анамнезе атрофических или келоидных рубцов или склонность к образованию синяков
23. Татуировка или бывшая татуировка в области лечения или рядом с ней
24. Наличие имплантата (металлического или пластикового) в области предполагаемого лечения или рядом с ней (сосудистый стент или имплантаты в бедрах, коленях и т. д.)
25. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие
26. Постоянное использование психиатрических препаратов
27. Неспособность или нежелание соблюдать требования и процедуры исследования
28. Нежелание делать исследовательские фотографии областей лечения
29. В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
30. Любое другое состояние, которое, по профессиональному мнению исследователя, может потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или создать неприемлемый риск для субъекта.