Traitement de l'apparence de la cellulite

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins sains > 18 ans et < 60 ans
2. Pas enceinte ou allaitante et doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide) ou abstinence.
3. Avoir de la cellulite visible dans la partie supérieure des cuisses et/ou des fesses.
4. Demander un traitement pour la cellulite dans la partie supérieure des cuisses et/ou des fesses.
5. Poids stable nominalement ± 5 % depuis au moins 6 mois
6. Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 % du poids corporel total) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice pendant le cours d'étude.
7. Le sujet n'a pas subi de traitements anti-cellulite invasifs ou énergétiques (liposuccion, subcision, RF, laser, ESWT, etc.) au cours des 12 mois précédents.
8. Le sujet n'a pas utilisé de traitements topiques contre la cellulite au cours des 6 mois précédents et ne les utilisera pas pendant l'essai (sauf pour les procédures liées à l'étude)
9. Le sujet s'engage à ne subir aucun autre traitement contre la cellulite pendant une période de 6 mois suivant le traitement Sofwave
10. Disposé à avoir des photographies des zones traitées. Accepter que des images d'étude anonymisées soient utilisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
11. Capable et disposé à se conformer à tous les horaires et exigences des visites, des traitements et des évaluations.
12. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ayant accouché il y a moins de 3 mois, et/ou allaitant
2. Actuellement gros fumeur ou a des antécédents de tabagisme excessif (25 cigarettes par jour ou plus) au cours des 10 dernières années
3. IMC>=30kg/m2
4. Poids instable nominalement ± 5 % depuis au moins 6 mois
5. Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois
6. Antécédents de tendance migraineuse sévère
7. Antécédents de crises d'épilepsie
8. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool
9. Antécédents de coagulopathie(s) et/ou sous anticoagulants
10. Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses chez le sujet
11. Trouble médical qui entraverait la cicatrisation de la plaie ou la réponse immunitaire (comme un trouble sanguin, une maladie inflammatoire, etc.)
12. Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, des implants cochléaires, des stimulateurs nerveux/cérébraux ou un système d'administration de médicaments
13. Allergie connue à la lidocaïne ou à l'épinéphrine ou aux antibiotiques
14. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
15. Souffrant d'une maladie concomitante importante, comme des troubles cardiaques, le diabète (type I ou II), le lupus, la porphyrie ou des troubles neurologiques pertinents (c.-à-d. tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison)
16. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
17. Souffrant de déséquilibre hormonal, qu'il soit lié à la thyroïde, à l'hypophyse ou aux androgènes
18. Antécédents de problèmes importants de drainage lymphatique
19. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (impliquant en particulier le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires.
20. Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, cicatrices étendues, psoriasis, etc.) dans la zone de traitement.
21. Élastose solaire sévère sur la zone à traiter.
22. Cicatrices importantes, cicatrices atrophiques dans la zone à traiter, ou ayant des antécédents de cicatrices atrophiques ou de chéloïdes ou sujettes aux ecchymoses
23. Tatouage ou ancien tatouage sur ou près de la zone de traitement
24. Présence d'un implant (métal ou plastique) dans ou à côté de la zone de traitement prévue (stent vasculaire ou implants dans les hanches, les genoux, etc.)
25. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé
26. Utilisation continue de médicaments psychiatriques
27. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude
28. Refus de faire prendre des photos de recherche des zones de traitement
29. Actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé
30. Toute autre condition qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet