Behandlung für das Aussehen von Cellulite

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden > 18 Jahre und < 60 Jahre
2. Nicht schwanger oder stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid) oder Abstinenz.
3. Sie haben sichtbare Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes.
4. Ich suche eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes.
5. Stabiles Gewicht nominell ±5 % für mindestens die letzten 6 Monate
6. Der Proband stimmt zu, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts) zu halten, indem er während des Studienverlaufs keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
7. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten keiner invasiven oder energiebasierten Cellulite-Behandlung (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT usw.) unterzogen.
8. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen angewendet und wird sie während der Studie nicht anwenden (mit Ausnahme der studienbezogenen Verfahren).
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Sofwave-Behandlung keinen anderen Cellulite-Behandlungen zu unterziehen
10. Bereit, Fotos der behandelten Bereiche zu haben. Stimmen Sie zu, dass anonymisierte Studienbilder in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden.
11. In der Lage und bereit, alle Zeitpläne und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Bewertungen einzuhalten.
12. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planend, während der Studiendauer schwanger zu werden, vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillend
2. Derzeit starker Raucher oder hat in den letzten 10 Jahren stark geraucht (25 Zigaretten pro Tag oder mehr).
3. BMI>=30kg/m2
4. Instabiles Gewicht nominell ±5 % für mindestens die letzten 6 Monate
5. Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats
6. Geschichte der schweren Migräne-Tendenz
7. Vorgeschichte epileptischer Anfälle
8. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
9. Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von Antikoagulanzien
10. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können
11. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.)
12. Aktive implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Gehirnstimulatoren oder Arzneimittelabgabesysteme
13. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin oder Antibiotika
14. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren
15. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anästhesie, Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte)
16. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
17. Unter hormonellem Ungleichgewicht leiden, sei es im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen
18. Geschichte von erheblichen Lymphdrainageproblemen
19. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere mit Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischen Erkrankungen.
20. Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
21. Schwere Sonnenelastose an der zu behandelnden Stelle.
22. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen
23. Tätowierung oder frühere Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
24. Vorhandensein eines Implantats (Metall oder Kunststoff) in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie usw.)
25. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
26. Laufende Einnahme von Psychopharmaka
27. Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
28. Nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen machen zu lassen
29. Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben
30. Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Ermittlers möglicherweise die Antwort des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde