Tratamiento para la Aparición de Celulitis

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas > 18 años y < 60 años
2. No estar embarazada ni amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida) o abstinencia.
3. Tiene celulitis visible en la parte superior del muslo y/o en las nalgas.
4. Buscando tratamiento de celulitis en la parte superior del muslo y/o glúteos.
5. Peso estable nominalmente ±5% durante al menos los últimos 6 meses
6. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5% del peso corporal total) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso de estudio.
7. El sujeto no se sometió a tratamientos contra la celulitis invasivos o basados ​​en energía (liposucción, subcisión, RF, láser, ESWT, etc.) durante los 12 meses anteriores.
8. El sujeto no usó tratamientos tópicos para la celulitis durante los 6 meses anteriores y no los usará durante el ensayo (excepto para los procedimientos relacionados con el estudio)
9. El sujeto acepta no someterse a ningún otro tratamiento para la celulitis durante un período de 6 meses después del tratamiento con Sofwave
10. Dispuesto a tener fotografías de las áreas tratadas. Acepte que las imágenes de estudio anónimas se utilicen en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
11. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los horarios y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
12. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar
2. Fumador empedernido actual o antecedentes de tabaquismo empedernido (25 cigarrillos por día o más) en los últimos 10 años
3. IMC>=30kg/m2
4. Peso no estable nominalmente ±5% durante al menos los últimos 6 meses
5. Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes
6. Historia de tendencia a la migraña severa
7. Historia de ataques epilépticos
8. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
9. Antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante
10. Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
11. Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria (como trastornos sanguíneos, enfermedades inflamatorias, etc.)
12. Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales o un sistema de administración de fármacos
13. Alergia conocida a la lidocaína, epinefrina o antibióticos
14. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
15. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación)
16. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores
17. Sufrir de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos
18. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
19. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente relacionados con el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
20. Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
21. Elastosis solar severa en la zona a tratar.
22. Cicatrización importante, cicatrices atróficas en la zona a tratar, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides o con tendencia a hematomas
23. Tatuaje o tatuaje anterior en o cerca del área de tratamiento
24. Presencia de un implante (metal o plástico) en o junto al área de tratamiento previsto (stent vascular o implantes en las caderas, rodillas, etc.)
25. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado
26. Uso continuo de medicación psiquiátrica.
27. No puede o no quiere cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
28. No están dispuestos a que se tomen fotos de investigación de las áreas de tratamiento
29. Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado
30. Cualquier otra condición que, en la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.