Behandling för celluliter

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner > 18 år och < 60 år
2. Inte gravid eller ammande och måste antingen vara postmenopausalt, kirurgiskt steriliserat eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel) eller abstinens.
3. Har synliga celluliter i de övre lår- och/eller skinkorna.
4. Söker behandling av celluliter i övre lår och/eller rumpa.
5. Stabil vikt nominellt ±5 % under minst de senaste 6 månaderna
6. Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5 % av den totala kroppsvikten) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studiekursen.
7. Försökspersonen genomgick inte invasiva eller energibaserade celluliterbehandlingar (fettsugning, subcision, RF, laser, ESWT, etc.) under de senaste 12 månaderna.
8. Försökspersonen använde inte lokalbaserad cellulitbehandling under tidigare 6 månader och kommer inte att användas under försöket (förutom de studierelaterade procedurerna)
9. Försökspersonen samtycker till att inte genomgå någon annan cellulitbehandling under en period av 6 månader efter Sofwave-behandling
10. Vill gärna ha fotografier av de behandlade områdena. Kom överens om att avidentifierade studiebilder ska användas i utvärderingar, publikationer och presentationer.
11. Kan och är villig att följa alla besök, behandlingar och utvärderingsscheman och krav.
12. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
2. För närvarande storrökare eller har tidigare haft storrökning (25 cigaretter per dag eller mer) under de senaste 10 åren
3. BMI>=30kg/m2
4. Instabil vikt nominellt ±5 % under minst de senaste 6 månaderna
5. Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden
6. Historik med svår migräntendens
7. Historik av epileptiska anfall
8. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk
9. Historik av koagulopati(er) och/eller på antikoagulantia
10. Tidigare blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken
11. Medicinsk störning som skulle hindra sårläkning eller immunsvar (som blodsjukdom, inflammatorisk sjukdom, etc.)
12. Aktiva implanterade enheter såsom en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, nerv-/hjärnstimulatorer eller läkemedelstillförselsystem
13. Känd allergi mot lidokain eller adrenalin eller antibiotika
14. Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
15. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar (dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen)
16. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller för närvarande använda immunsuppressiva läkemedel
17. Lider av hormonell obalans, oavsett om det är relaterat till sköldkörteln, hypofysen eller androgen
18. Historik av betydande lymfdränageproblem
19. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt involverande kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen vaskulär sjukdom eller vaskulitiska störningar.
20. Hudsjukdomar (hudinfektioner eller hudutslag, omfattande ärrbildning, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
21. Allvarlig solelastos på det avsedda att behandla området.
22. Betydande ärrbildning, atrofiska ärr i området som ska behandlas, eller har en historia av atrofiska ärr eller keloider eller benägna att få blåmärken
23. Tatuering eller tidigare tatuering vid eller nära behandlingsområdet
24. Närvaro av ett implantat (metall eller plast) i eller intill området för avsedd behandling (vaskulär stent eller implantat i höfter, knän, etc)
25. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke
26. Pågående användning av psykiatrisk medicinering
27. Kan eller vill inte följa studiekraven och procedurerna
28. Vill inte ta forskningsbilder av behandlingsområden
29. För närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet
30. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens professionella åsikt, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen