Behandling for cellulitt-utseende

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 60 år
2. Ikke gravid eller ammende og må enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel) eller abstinens.
3. Har synlig cellulitter i øvre del av lår og/eller sete.
4. Søker behandling av cellulitter i øvre del av lår og/eller sete.
5. Stabil vekt nominelt ±5 % i minst siste 6 måneder
6. Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 % av total kroppsvekt) ved ikke å gjøre noen større endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studiet.
7. Personen gjennomgikk ikke invasive eller energibaserte cellulittbehandlinger (fettsuging, subcisjon, RF, laser, ESWT, etc.) de siste 12 månedene.
8. Forsøkspersonen brukte ikke lokalbaserte cellulittbehandlinger de siste 6 månedene og vil ikke brukes under forsøket (bortsett fra studierelaterte prosedyrer)
9. Forsøkspersonen godtar å ikke gjennomgå noen annen cellulittbehandling i en periode på 6 måneder etter Sofwave-behandling
10. Vil gjerne ha bilder av de behandlede områdene. Godta at avidentifiserte studiebilder skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
11. Evne og villig til å overholde alle besøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
12. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, etter å ha født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller amming
2. For tiden storrøyker eller har tidligere røyket (25 sigaretter per dag eller mer) de siste 10 årene
3. BMI>=30kg/m2
4. Ustabil vekt nominelt ±5 % i minst siste 6 måneder
5. Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden
6. Historie med alvorlig migrenetendens
7. Historie med epileptiske anfall
8. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk
9. Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medisiner
10. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker
11. Medisinsk lidelse som ville hindre sårheling eller immunrespons (som blodsykdom, inflammatorisk sykdom, etc.)
12. Aktive implanterte enheter som en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer eller medisintilførselssystem
13. Kjent allergi mot lidokain eller adrenalin eller antibiotika
14. Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
15. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen)
16. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
17. Lider av hormonell ubalanse, enten det er relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgen
18. Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer
19. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt som involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser.
20. Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
21. Alvorlig solelastose på det ment å behandle området.
22. Betydelig arrdannelse, atrofiske arr i området som skal behandles, eller har en historie med atrofiske arr eller keloider eller utsatt for blåmerker
23. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheten av behandlingsområdet
24. Tilstedeværelse av et implantat (metall eller plast) i eller ved siden av området for tiltenkt behandling (vaskulær stent eller implantater i hofter, knær osv.)
25. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
26. Kontinuerlig bruk av psykiatriske medisiner
27. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene og prosedyrene
28. Ønsker ikke å få tatt forskningsbilder av behandlingsområder
29. For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter
30. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen