Tratamento para Aparência Celulite

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino > 18 anos de idade e < 60 anos de idade
2. Não estar grávida ou amamentando e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida) ou abstinência.
3. Tenha celulite visível na parte superior da coxa e/ou nas áreas das nádegas.
4. Procurando tratamento para celulite na parte superior da coxa e/ou nádegas.
5. Peso estável nominalmente ± 5% por pelo menos 6 meses
6. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
7. O sujeito não foi submetido a tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, etc.) nos 12 meses anteriores.
8. O sujeito não usou tratamentos tópicos para celulite nos últimos 6 meses e não usará durante o estudo (exceto para os procedimentos relacionados ao estudo)
9. O sujeito concorda em não se submeter a nenhum outro tratamento contra celulite por um período de 6 meses após o tratamento Sofwave
10. Disposto a ter fotografias das áreas tratadas. Concorde com o uso de imagens de estudo não identificadas em avaliações, publicações e apresentações.
11. Capaz e disposto a cumprir todos os horários e requisitos de visitas, tratamentos e avaliações.
12. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
2. Atualmente fumante inveterado ou tem história de tabagismo inveterado (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos
3. IMC>=30kg/m2
4. Peso não estável nominalmente ± 5% por pelo menos 6 meses
5. Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês
6. História de tendência severa à enxaqueca
7. Histórico de crises epilépticas
8. História de abuso crônico de drogas ou álcool
9. História de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante
10. Histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito
11. Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (como distúrbio sanguíneo, doença inflamatória, etc.)
12. Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador, implantes cocleares, estimuladores cerebrais/nervosos ou sistema de administração de medicamentos
13. Alergia conhecida a lidocaína ou epinefrina ou antibióticos
14. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos
15. Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização)
16. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
17. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireóide, hipófise ou andrógeno
18. Histórico de problemas significativos de drenagem linfática
19. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
20. Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
21. Elastose solar severa na área a tratar.
22. Cicatrizes significativas, cicatrizes atróficas na área a ser tratada ou histórico de cicatrizes atróficas ou quelóides ou propensão a hematomas
23. Tatuagem ou tatuagem anterior na área de tratamento ou perto dela
24. Presença de um implante (metal ou plástico) na área de tratamento pretendida ou adjacente a ela (stent vascular ou implantes nos quadris, joelhos, etc.)
25. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
26. Uso contínuo de medicação psiquiátrica
27. Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
28. Não está disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento
29. Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado
30. Qualquer outra condição que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito