Trattamento per l'aspetto della cellulite

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile sani > 18 anni e < 60 anni
2. Non incinta o in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida) o astinenza.
3. Avere cellulite visibile nella parte superiore della coscia e/o nella zona dei glutei.
4. Cerco trattamento della cellulite nella zona della parte superiore della coscia e/o dei glutei.
5. Peso stabile nominalmente ±5% per almeno gli ultimi 6 mesi
6. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo totale) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
7. Il soggetto non è stato sottoposto a trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, sottoincisione, RF, laser, ESWT, ecc.) per i 12 mesi precedenti.
8. Il soggetto non ha utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 6 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante lo studio (ad eccezione delle procedure correlate allo studio)
9. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad altri trattamenti anticellulite per un periodo di 6 mesi dopo il trattamento Sofwave
10. Disposto ad avere fotografie delle zone trattate. Accettare che le immagini di studio anonime vengano utilizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
11. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visite, trattamenti e valutazioni.
12. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio, aver partorito meno di 3 mesi fa e/o allattamento
2. Attualmente forte fumatore o ha una storia di fumo intenso (25 sigarette al giorno o più) negli ultimi 10 anni
3. IMC>=30kg/m2
4. Peso non stabile nominalmente ±5% per almeno ultimi 6 mesi
5. Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese
6. Storia di grave tendenza all'emicrania
7. Storia di crisi epilettiche
8. Storia di abuso cronico di droghe o alcol
9. Storia di coagulopatie e/o terapia anticoagulante
10. Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto
11. Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (come disturbi del sangue, malattie infiammatorie, ecc.)
12. Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali o sistema di somministrazione di farmaci
13. Allergia nota alla lidocaina o all'epinefrina o agli antibiotici
14. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
15. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione)
16. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
17. Soffre di squilibrio ormonale, sia correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni
18. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico
19. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare che coinvolgono il collagene o la microvascolarizzazione), inclusa la malattia vascolare del collagene o i disturbi vasculitici.
20. Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area di trattamento.
21. Grave elastosi solare sulla zona da trattare.
22. Cicatrici significative, cicatrici atrofiche nell'area da trattare, o ha una storia di cicatrici atrofiche o cheloidi o inclini a lividi
23. Tatuaggio o ex tatuaggio in corrispondenza o in prossimità dell'area di trattamento
24. Presenza di un impianto (metallo o plastica) all'interno o adiacente all'area del trattamento previsto (stent vascolare o impianti nelle anche, ginocchia, ecc.)
25. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
26. Uso continuato di psicofarmaci
27. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti e le procedure dello studio
28. Non disposto a far scattare foto di ricerca delle aree di trattamento
29. Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato
30. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto