Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a odpovědi na dávku paltusotinu u pacientů s karcinoidním syndromem

2. března 2026 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a odpovědi na dávku léčby paltusotinem u pacientů s karcinoidním syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a experimentální odpověď na dávku léčby paltusotinem u subjektů s karcinoidním syndromem. Tato studie se skládá z randomizované léčebné fáze následované fází otevřeného rozšíření (OLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti léčby paltusotinem u subjektů s karcinoidním syndromem. Studie byla provedena ve 2 částech: randomizovaná léčebná fáze (RTP), která je dokončena, a fáze otevřeného pokračování (OLE), která stále probíhá. RTP sestávala z léčby paltusotinem po dobu 8 týdnů. Subjekty, které dokončily RTP, byly způsobilé vstoupit do fáze OLE na doporučení investigátora. V probíhající fázi OLE je paltusotin podáván dalších 102 týdnů. Celková doba léčby paltusotinem pro kombinovanou fázi RTP a OLE je až 110 týdnů (28 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88811508
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warsaw, Polsko, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Crinetics Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Crinetics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Dokumentovaný karcinoidní syndrom vyžadující lékařskou terapii.

    1. Naivní na ligandy somatostatinových receptorů a aktivně symptomatické popř
    2. Jedinci v současné době léčeni lanreotidem, oktreotidem s dlouhodobým uvolňováním nebo krátkodobě působícím oktreotidem (subkutánním nebo perorálním), kteří jsou v současné době symptomaticky kontrolováni
  3. Hodnotitelná dokumentace lokálně pokročilého nebo metastatického histopatologicky potvrzeného dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru (NET).
  4. Žádná významná progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během posledních 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Průjem připisovaný jakémukoli stavu (stavům) jiným než karcinoidní syndrom.
  2. Nekontrolovaný/těžký průjem spojený s významnou objemovou kontrakcí, dehydratací nebo hypotenzí.
  3. Vyžaduje léčbu druhé linie (např. telotristat) pro kontrolu symptomů karcinoidního syndromu.
  4. Léčba nádorově řízenou terapií <4 týdny před screeningem nebo jaterní embolizací, radioterapií, radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PRRT) a/nebo odstraněním nádoru <12 týdnů před screeningem.
  5. Jakákoli malignita kromě vhodného NET, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který je považován za klinicky vyléčený, nebo in situ karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 mg Paltusotinu
Účastníci dostávali paltusotin 40 mg ve formě tablet perorálně denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Randomizováno: 40 mg paltusotinu
Dvě 20mg tablety QD (potenciální postrandomizační zvýšení dávky na základě účinnosti a přijatelné snášenlivosti: až 80 mg)
Experimentální: 80 mg Paltusotinu
Účastníci užívali paltusotin 80 mg v tabletové formě perorálně denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Randomizováno: 80 mg paltusotinu
Čtyři 20mg tablety QD (potenciální postrandomizační zvýšení dávky na základě účinnosti a přijatelné snášenlivosti: až 120 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: První dávka zkoumaného léčiva do konce randomizované léčebné fáze (8 týdnů)

Výskyt TEAEs, včetně závažných TEAEs a TEAEs vedoucích k ukončení léčby; změna od výchozí hodnoty do EOR v bezpečnostních parametrech: klinické laboratorní testy, nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce, 12-svodové EKG a 24hodinové kontinuální srdeční monitorování (pouze pro subjekty s dávkou 120 mg). Kromě úmrtnosti ze všech příčin byla úmrtí kategorizována podle primární příčiny (např. kardiovaskulární) na základě lékařského posouzení. Události byly kódovány pomocí MedDRA a shrnuty podle léčebné skupiny, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu.

TEAEs byly hlášeny podle randomizovaných ramen. Existovala 2 randomizovaná ramena (40 mg a 80 mg paltusotinu, s možností titrace dávky nahoru nebo dolů pro kontrolu příznaků). Výsledky jsou analyzovány na základě původně přiděleného randomizačního ramene, bez ohledu na skutečnou přijatou dávku.
První dávka zkoumaného léčiva do konce randomizované léčebné fáze (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) paltusotinu
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě (před a po podání dávky) až do 8. týdne (tj. do konce randomizované léčebné fáze [EOR])

Stabilní hladiny v minimu podle dávky a návštěvy pro randomizovanou léčebnou fázi (RTP).

"Celkový počet analyzovaných účastníků" zobrazený v horní části souhrnné tabulky PK představuje celkový počet účastníků, kteří obdrželi každou dávku v jakémkoli bodě během studie, s přihlédnutím k titracím dávek. Výsledky PK jsou shrnuty podle skutečné dávky užívané bezprostředně před odběrem vzorku, nikoli podle randomizované dávky. Účastníci mohou být zahrnuti do různých dávkových skupin pro různé návštěvy z důvodu titrace dávek.
Měřeno při každé návštěvě (před a po podání dávky) až do 8. týdne (tj. do konce randomizované léčebné fáze [EOR])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN00808-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit