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Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Dosisreaktion von Paltusotin bei Patienten mit Karzinoidsyndrom

2. März 2026 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosisreaktion der Paltusotin-Behandlung bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und der explorativen Dosiswirkung der Behandlung mit Paltusotin bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom. Diese Studie besteht aus einer randomisierten Behandlungsphase, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase (OLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Paltusotin-Behandlung bei Patienten mit Karzinoidsyndrom. Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt: einer abgeschlossenen randomisierten Behandlungsphase (RTP) und einer noch laufenden Open-Label-Verlängerungsphase (OLE). Die RTP umfasste eine Paltusotin-Behandlung über 8 Wochen. Patienten, die die RTP abgeschlossen hatten, konnten auf Empfehlung des Prüfarztes in die OLE-Phase eintreten. In der laufenden OLE-Phase wird Paltusotin für weitere 102 Wochen verabreicht. Die Gesamtdauer der Paltusotin-Behandlung für die kombinierte RTP- und OLE-Phase beträgt bis zu 110 Wochen (28 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentinien, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Crinetics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Dokumentiertes Karzinoidsyndrom, das eine medizinische Behandlung erfordert.

    1. Naiv gegenüber Somatostatinrezeptorliganden und aktiv symptomatisch oder
    2. Patienten, die derzeit mit Lanreotid, langwirksamem Octreotid oder kurzwirksamem Octreotid (subkutan oder oral) behandelt werden und derzeit symptomatisch kontrolliert sind
  3. Auswertbare Dokumentation eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten histopathologisch bestätigten gut differenzierten neuroendokrinen Tumors (NET).
  4. Keine signifikante Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Durchfall zurückzuführen auf andere Erkrankungen als das Karzinoidsyndrom.
  2. Unkontrollierter/schwerer Durchfall in Verbindung mit erheblicher Volumenkontraktion, Dehydratation oder Hypotonie.
  3. Erfordert Zweitlinienbehandlungen (z. B. Telotristat) zur Kontrolle der Symptome des Karzinoidsyndroms.
  4. Behandlung mit tumorgerichteter Therapie <4 Wochen vor dem Screening oder Leberembolisation, Strahlentherapie, Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) und/oder Tumordebulking <12 Wochen vor dem Screening.
  5. Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme von in Frage kommenden NET, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die als klinisch geheilt gelten, oder In-situ-Zervixkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg Paltusotin
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 40 mg Paltusotin in Tablettenform oral.
Arzneimittel: Randomisiert: 40 mg Paltusotin
Zwei 20-mg-Tabletten QD (Mögliche Dosiseskalation nach Randomisierung basierend auf Wirksamkeit und akzeptabler Verträglichkeit: bis zu 80 mg)
Experimental: 80 mg Paltusotin
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 80 mg Paltusotin in Tablettenform oral.
Arzneimittel: Randomisiert: 80 mg Paltusotin
Vier 20-mg-Tabletten QD (Mögliche Dosiseskalation nach Randomisierung basierend auf Wirksamkeit und akzeptabler Verträglichkeit: bis zu 120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der randomisierten Behandlungsphase (8 Wochen)

Inzidenz von TEAEs, einschließlich schwerwiegender TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch führten; Veränderung von den Ausgangswerten bis zum EOR bei Sicherheitsparametern: klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Kontinuierliches Herzmonitoring (nur für Probanden mit 120 mg Dosis). Zusätzlich zur Gesamtsterblichkeit wurden Todesfälle nach Hauptursache (z.B. kardiovaskulär) basierend auf medizinischer Begutachtung kategorisiert. Ereignisse wurden mit MedDRA kodiert und nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst.

TEAEs wurden pro randomisiertem Arm berichtet. Es gab 2 randomisierte Arme (40 mg und 80 mg Paltusotin, mit Aufwärts- oder Abwärtstitration zur Symptomkontrolle erlaubt). Die Ergebnisse werden basierend auf dem ursprünglich zugewiesenen Randomisierungsarm analysiert, unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Dosis.
Erste Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der randomisierten Behandlungsphase (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Paltusotin
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (vor und nach der Dosis) bis Woche 8 (d. h. Ende der randomisierten Behandlungsphase [EOR]) gemessen

Steady-State-Talspiegel nach Dosis und Visite für die randomisierte Behandlungsphase (RTP).

Die oben in der PK-Zusammenfassungstabelle angezeigte "Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer" stellt die Gesamtzahl der Teilnehmer dar, die jede Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhielten, unter Berücksichtigung von Dosis-Titrationen. PK-Ergebnisse werden nach der tatsächlichen Dosis zusammengefasst, die unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Probenentnahme eingenommen wurde, und nicht nach der randomisierten Dosis. Teilnehmer können aufgrund von Dosis-Titrationen für verschiedene Visiten in verschiedenen Dosisgruppen enthalten sein.
Bei jedem Besuch (vor und nach der Dosis) bis Woche 8 (d. h. Ende der randomisierten Behandlungsphase [EOR]) gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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