카르시노이드 증후군 환자에서 팔투소틴의 안전성, 약동학 및 용량 반응을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
카르시노이드 증후군이 있는 피험자에서 팔투소틴 치료의 안전성, 약동학 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 카르시노이드 증후군 환자에서 팔투소틴 치료의 안전성, 약동학(PK) 및 탐색적 용량 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 치료 단계에 이어 OLE(Open-Label Extension) 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 카르시노이드 증후군 환자에서 팔투소틴 치료의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 개방형, 병렬군, 다기관 연구입니다.
연구는 완료된 무작위 치료 단계(RTP)와 현재 진행 중인 개방형 연장(OLE) 단계의 2부분으로 진행되었습니다.
RTP는 8주간의 팔투소틴 치료로 구성되었습니다.
RTP를 완료한 피험자는 연구자의 권고에 따라 OLE 단계에 진입할 자격이 있었습니다.
현재 진행 중인 OLE 단계에서는 팔투소틴이 추가로 102주간 투여되고 있습니다.
RTP와 OLE 단계를 합친 팔투소틴 치료의 총 기간은 최대 110주(28개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, 멕시코, 06100
- Crinetics Study Site
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
- Crinetics Study Site
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76070
- Crinetics Study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Crinetics Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Crinetics Study Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Crinetics Study Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Crinetics Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Crinetics Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Crinetics Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- Crinetics Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Crinetics Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Crinetics Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Crinetics Study Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Crinetics Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Crinetics Study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- Crinetics Study Site
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, 브라질, 88811508
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
- Crinetics Study Site
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CABA, 아르헨티나, C1017AAS
- Crinetics Study Site
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CABA, 아르헨티나, C1425BGH
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180 AAX
- Crinetics Study Site
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
- Crinetics Study Site
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Crinetics Study Site
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Crinetics Study Site
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Lima, 페루, 15036
- Crinetics Study Site Peru #1
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Lima, 페루, 15036
- Crinetics Study Site Peru #2
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Katowice, 폴란드, 40-514
- Crinetics Study Site
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Warsaw, 폴란드, 02-351
- Crinetics Study Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Crinetics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
의학적 치료가 필요한 문서화된 카르시노이드 증후군.
- 소마토스타틴 수용체 리간드에 순진하고 활성 증상 또는
- lanreotide, octreotide 지속형 방출 또는 속효성 octreotide(피하 또는 경구)로 현재 치료 중이며 현재 증상이 조절되는 피험자
- 국소 진행성 또는 전이성 조직병리학적으로 확인된 잘 분화된 신경내분비종양(NET)의 평가 문서.
- 연구 약물 투약 개시 전 지난 6개월 이내에 조사자에 의해 평가된 유의미한 질병 진행 없음.
제외 기준:
- 카르시노이드 증후군 이외의 상태로 인한 설사.
- 상당한 용적 수축, 탈수 또는 저혈압과 관련된 조절되지 않는/심한 설사.
- 카르시노이드 증후군 증상을 조절하기 위해 2차 치료(예: 텔로트리스타트)가 필요합니다.
- 스크리닝 전 4주 미만의 종양 지시 요법 또는 간 색전술, 방사선 요법, 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 및/또는 종양 축소 전 12주 미만의 치료.
- 적격한 NET, 임상적으로 완치된 것으로 간주되는 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 모든 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40 mg 팔투소틴
참가자들은 8주 동안 매일 경구로 알약 형태의 팔투소틴 40mg을 투여받았습니다.
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QD 20mg 정제 2개(효능 및 허용 가능한 내약성에 기반한 잠재적인 무작위배정 후 용량 증량: 최대 80mg)
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실험적: 80 mg 팔투소틴
참가자들은 8주 동안 매일 경구로 80mg의 팔투소틴 정제를 복용하였습니다.
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QD 20mg 정제 4개(효능 및 허용 가능한 내약성에 기반한 잠재적인 무작위 배정 후 용량 증량: 최대 120mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률
기간: 연구용 의약품 첫 투여부터 무작위 치료 단계 종료까지(8주)
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TEAE의 발생률, 심각한 TEAE 및 중단으로 이어진 TEAE 포함; 기준선부터 EOR까지의 안전성 매개변수 변화: 임상 검사실 검사, 신체 검사 소견, 활력 징후, 12-유도 심전도, 24시간 연속 심장 모니터링(120 mg 용량 투여 대상자만 해당). 모든 원인 사망률 외에도, 사망은 의학적 판정에 기반하여 주요 원인(예: 심혈관)별로 분류되었습니다. 이벤트는 MedDRA를 사용하여 코딩되었으며 치료 군, 시스템 기관 군 및 선호 용어별로 요약되었습니다. TEAE는 무작위 배정 군별로 보고되었습니다. 2개의 무작위 배정 군(40 mg 및 80 mg 팔투소틴, 증상 조절을 위한 증량 또는 감량 허용)이 있었습니다. 결과는 실제 투여 용량에 관계없이 초기 배정 무작위 군을 기준으로 분석되었습니다. |
연구용 의약품 첫 투여부터 무작위 치료 단계 종료까지(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔투소틴의 약동학 (PK)
기간: 각 방문 시(투약 전 및 투약 후) 8주차(즉, 무작위 배정 치료 기간 종료[EOR])까지 측정
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무작위 치료 단계(RTP)의 용량 및 방문별 안정 상태 최저 농도 수준. PK 요약 테이블 상단에 표시된 "분석 대상 참가자 전체 수"는 용량 적정을 고려하여 시험 중 언제든지 각 용량을 투여받은 참가자의 총 수를 나타냅니다. PK 결과는 무작위 배정 용량이 아닌, 샘플 채취 시점 직전에 실제 투여된 용량별로 요약됩니다. 용량 적정으로 인해 참가자는 방문마다 서로 다른 용량 군에 포함될 수 있습니다. |
각 방문 시(투약 전 및 투약 후) 8주차(즉, 무작위 배정 치료 기간 종료[EOR])까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRN00808-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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