Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og dosisresponsen af ​​Paltusotin hos personer med carcinoid syndrom

2. marts 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og dosisrespons af Paltusotin-behandling hos personer med carcinoid syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og eksplorativ dosisrespons af paltusotinbehandling hos personer med carcinoid syndrom. Denne undersøgelse består af en randomiseret behandlingsfase efterfulgt af en Open-Label Extension (OLE) fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af paltusotinebehandling hos patienter med carcinoidsyndrom. Undersøgelsen blev gennemført i 2 dele: en randomiseret behandlingsfase (RTP), som er afsluttet, og en åben-label forlængelsesfase (OLE), som stadig er i gang. RTP bestod af paltusotinebehandling i 8 uger. Patienter, der gennemførte RTP, var berettigede til at indtræde i OLE-fasen efter anbefaling fra undersøgelsens leder. I den igangværende OLE-fase gives paltusotine i yderligere 102 uger. Den samlede varighed af paltusotinebehandling for den kombinerede RTP og OLE-fase er op til 110 uger (28 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Crinetics Study Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Crinetics Study Site
  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Crinetics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.

  2. Dokumenteret carcinoid syndrom, der kræver medicinsk behandling.

    1. Naiv over for somatostatinreceptorligander og aktivt symptomatisk eller
    2. Individer, der i øjeblikket behandles med lanreotid, octreotid langtidsvirkende frigivelse eller korttidsvirkende octreotid (subkutant eller oralt), som i øjeblikket er symptomatisk kontrolleret
  3. Evaluerbar dokumentation af lokalt fremskreden eller metastatisk histopatologisk bekræftet veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET).
  4. Ingen signifikant sygdomsprogression vurderet af investigator inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diarré tilskrives enhver anden tilstand end carcinoid syndrom.
  2. Ukontrolleret/svær diarré forbundet med betydelig volumenkontraktion, dehydrering eller hypotension.
  3. Kræver andenlinjebehandlinger (f.eks. telotristat) til kontrol af symptomer på carcinoid syndrom.
  4. Behandling med tumorstyret terapi <4 uger før screening eller hepatisk embolisering, strålebehandling, peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) og/eller tumordebulking <12 uger før screening.
  5. Enhver malignitet med undtagelse af kvalificeret NET-, basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, der anses for at være klinisk helbredt, eller in situ cervikal carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg Paltusotin
Deltagerne modtog paltusotine 40 mg, i tablettform, oralt, dagligt i 8 uger.
Medicin: Randomiseret: 40 mg Paltusotine
To 20 mg tabletter QD (potentiel post-randomisering dosiseskalering baseret på effekt og acceptabel tolerabilitet: op til 80 mg)
Eksperimentel: 80 mg Paltusotin
Deltagerne modtog paltusotin 80 mg, i tabletform, oralt, dagligt i 8 uger.
Medicin: Randomiseret: 80 mg Paltusotine
Fire 20 mg tabletter QD (potentiel post-randomisering dosiseskalering baseret på effektivitet og acceptabel tolerabilitet: op til 120 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af den randomiserede behandlingsfase (8 uger)

Forekomst af TEAE'er, inklusive alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til afbrydelse; ændring fra baseline til EOR i sikkerhedsparametre: kliniske laboratorieprøver, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, 12-aflednings EKG og 24-timers kontinuerlig hjerteovervågning (kun for forsøgspersoner på 120 mg dosis). Udover dødelighed af alle årsager blev dødsfald kategoriseret efter primær årsag (f.eks. kardiovaskulær) baseret på medicinsk afgørelse. Hændelser blev kodet ved hjælp af MedDRA og opsummeret efter behandlingsgruppe, systemorganklasse og foretrukket term.

TEAE'er blev rapporteret pr. randomiseret arm. Der var 2 randomiserede arme (40 mg og 80 mg paltusotin, med op- eller ned-dosis titrering tilladt for symptonkontrol). Resultaterne analyseres baseret på den oprindeligt tildelte randomiseringsarm, uanset den faktisk modtagne dosis.
Første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af den randomiserede behandlingsfase (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) for Paltusotin
Tidsramme: Målt ved hvert besøg (før og efter dosis) op til uge 8 (dvs. slutningen af den randomiserede behandlingsfase [EOR])

Stadige tilstandsniveauer ved laveste koncentration fordelt på dosis og besøg for Randomiseret Behandlingsfase (RTP).

"Det samlede antal deltagere analyseret" vist øverst i PK-oversigtstabellen repræsenterer det totale antal deltagere, der modtog hver dosis på ethvert tidspunkt under forsøget, inklusive dosisjusteringer. PK-resultater opsummeres efter den faktiske dosis taget lige inden prøveudtagelsen, snarere end den randomiserede dosis. Deltagere kan indgå i forskellige dosisgrupper for forskellige besøg på grund af dosisjustering.
Målt ved hvert besøg (før og efter dosis) op til uge 8 (dvs. slutningen af den randomiserede behandlingsfase [EOR])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner