Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og dosisresponsen af ​​Paltusotin hos personer med carcinoid syndrom

31. januar 2024 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og dosisrespons af Paltusotin-behandling hos personer med carcinoid syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og eksplorativ dosisrespons af paltusotinbehandling hos personer med carcinoid syndrom. Denne undersøgelse består af en randomiseret behandlingsfase efterfulgt af en Open-Label Extension (OLE) fase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Argentina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
        • Crinetics Study Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Crinetics Study Site
  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexico, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Crinetics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.

  2. Dokumenteret carcinoid syndrom, der kræver medicinsk behandling.

    1. Naiv over for somatostatinreceptorligander og aktivt symptomatisk eller
    2. Individer, der i øjeblikket behandles med lanreotid, octreotid langtidsvirkende frigivelse eller korttidsvirkende octreotid (subkutant eller oralt), som i øjeblikket er symptomatisk kontrolleret
  3. Evaluerbar dokumentation af lokalt fremskreden eller metastatisk histopatologisk bekræftet veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET).
  4. Ingen signifikant sygdomsprogression vurderet af investigator inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diarré tilskrives enhver anden tilstand end carcinoid syndrom.
  2. Ukontrolleret/svær diarré forbundet med betydelig volumenkontraktion, dehydrering eller hypotension.
  3. Kræver andenlinjebehandlinger (f.eks. telotristat) til kontrol af symptomer på carcinoid syndrom.
  4. Behandling med tumorstyret terapi <4 uger før screening eller hepatisk embolisering, strålebehandling, peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) og/eller tumordebulking <12 uger før screening.
  5. Enhver malignitet med undtagelse af kvalificeret NET-, basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, der anses for at være klinisk helbredt, eller in situ cervikal carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg Paltusotine
Medicin: Randomiseret: 40 mg Paltusotine
To 20 mg tabletter QD (potentiel post-randomisering dosiseskalering baseret på effekt og acceptabel tolerabilitet: op til 80 mg)
Eksperimentel: 80 mg Paltusotine
Medicin: Randomiseret: 80 mg Paltusotine
Fire 20 mg tabletter QD (potentiel post-randomisering dosiseskalering baseret på effektivitet og acceptabel tolerabilitet: op til 120 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​randomiseret behandlingsfase (8 uger)
Baseline til slutningen af ​​randomiseret behandlingsfase (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af paltusotin
Tidsramme: Målt i uge 8
Steady state dalniveauer ved hver dosis ved slutningen af ​​randomiseret behandlingsfase (EOR)
Målt i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid tumor

Kliniske forsøg med Randomiseret: 40 mg Paltusotine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner