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カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチンの安全性、PK、および用量反応を評価するための研究

2024年1月31日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.

カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチン治療の安全性、薬物動態、および用量反応を評価するための無作為化並行グループ研究

この研究の目的は、カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチン治療の安全性、薬物動態 (PK)、および探索的用量反応を評価することです。 この研究は、無作為化治療フェーズとその後の非盲検延長 (OLE) フェーズで構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Crinetics Study Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88811508
        • Crinetics Study Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima、ペルー、15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warszawa、ポーランド、02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wrocław、ポーランド、53-413
        • Crinetics Study Site
  • メキシコ
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro、Querétaro、メキシコ、76000
        • Crinetics Study Site
      • Santiago De Querétaro、Querétaro、メキシコ、76070
        • Crinetics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。

  2. -医学的治療を必要とする記録されたカルチノイド症候群。

    1. -ソマトスタチン受容体リガンドに対するナイーブで、積極的に症状があるか、
    2. -現在、ランレオチド、オクトレオチド長時間作用型放出、または短時間作用型オクトレオチド（皮下または経口）で現在治療されている被験者は、現在症状が管理されています
  3. 局所進行性または転移性組織病理学的に確認された高分化型神経内分泌腫瘍 (NET) の評価可能な文書。
  4. -治験薬の投与開始前の過去6か月以内に治験責任医師によって評価された重大な疾患の進行はありません。

除外基準:

  1. カルチノイド症候群以外の状態に起因する下痢。
  2. かなりの量の収縮、脱水、または低血圧に関連する制御不能/重度の下痢。
  3. カルチノイド症候群の症状をコントロールするには、二次治療（テロトリスタットなど）が必要です。
  4. -スクリーニングの4週間前未満の腫瘍指向療法による治療または肝塞栓術、放射線療法、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、および/またはスクリーニングの12週間未満の腫瘍減量。
  5. -適格なNET、基底細胞または扁平上皮細胞を除く悪性腫瘍 臨床的に治癒したと見なされる皮膚がん、または in situ 子宮頸がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルツソチン40mg
薬：無作為化: 40 mg パルツソチン
20 mg 錠剤 2 錠 QD (有効性と許容可能な忍容性に基づいて無作為化後の用量漸増の可能性: 最大 80 mg)
実験的：パルツソチン80mg
薬：無作為化: パルツソチン 80 mg
20 mg 錠剤 4 錠 QD (有効性と許容可能な忍容性に基づいて無作為化後の潜在的な用量漸増: 120 mg まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：無作為化治療フェーズのベースラインから終了まで (8 週間)
無作為化治療フェーズのベースラインから終了まで (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルツソチンの薬物動態（PK）
時間枠：8週目に測定
無作為化治療段階（EOR）終了時の各用量での定常状態トラフレベル
8週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crinetics Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRN00808-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無作為化: 40 mg パルツソチンの臨床試験

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