カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチンの安全性、PK、および用量反応を評価するための研究
2026年3月2日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチン治療の安全性、薬物動態、および用量反応を評価するための無作為化並行グループ研究
この研究の目的は、カルチノイド症候群の被験者におけるパルツソチン治療の安全性、薬物動態 (PK)、および探索的用量反応を評価することです。
この研究は、無作為化治療フェーズとその後の非盲検延長 (OLE) フェーズで構成されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、カルチノイド症候群の患者を対象に、パルトソチン治療の安全性、薬物動態、有効性を評価するために設計された第2相、無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同試験です。
本研究は2部構成で実施されました：完了した無作為化治療期間（RTP）と、現在も継続中のオープンラベル延長（OLE）期間です。
RTPは8週間のパルトソチン治療から構成されました。
RTPを完了した被験者は、治験責任医師の判断によりOLE期間への参加資格がありました。
現在進行中のOLE期間では、さらに102週間にわたりパルトソチンが投与されています。
RTPとOLE期間を合わせたパルトソチン治療の総期間は最大110週間（28ヶ月）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Crinetics Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Crinetics Study Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Crinetics Study Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Crinetics Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Crinetics Study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Crinetics Study Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- Crinetics Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Crinetics Study Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Crinetics Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Crinetics Study Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Crinetics Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Crinetics Study Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Crinetics Study Site
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CABA、アルゼンチン、C1017AAS
- Crinetics Study Site
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CABA、アルゼンチン、C1425BGH
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180 AAX
- Crinetics Study Site
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
- Crinetics Study Site
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Crinetics Study Site
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-092
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- Crinetics Study Site
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Santa Catarina
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Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88811508
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
- Crinetics Study Site
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Lima、ペルー、15036
- Crinetics Study Site Peru #1
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Lima、ペルー、15036
- Crinetics Study Site Peru #2
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Katowice、ポーランド、40-514
- Crinetics Study Site
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Warsaw、ポーランド、02-351
- Crinetics Study Site
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Crinetics Study Site
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Cuauhtemoc
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Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06100
- Crinetics Study Site
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Querétaro
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Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
- Crinetics Study Site
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Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76070
- Crinetics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
-医学的治療を必要とする記録されたカルチノイド症候群。
- -ソマトスタチン受容体リガンドに対するナイーブで、積極的に症状があるか、
- -現在、ランレオチド、オクトレオチド長時間作用型放出、または短時間作用型オクトレオチド（皮下または経口）で現在治療されている被験者は、現在症状が管理されています
- 局所進行性または転移性組織病理学的に確認された高分化型神経内分泌腫瘍 (NET) の評価可能な文書。
- -治験薬の投与開始前の過去6か月以内に治験責任医師によって評価された重大な疾患の進行はありません。
除外基準:
- カルチノイド症候群以外の状態に起因する下痢。
- かなりの量の収縮、脱水、または低血圧に関連する制御不能/重度の下痢。
- カルチノイド症候群の症状をコントロールするには、二次治療（テロトリスタットなど）が必要です。
- -スクリーニングの4週間前未満の腫瘍指向療法による治療または肝塞栓術、放射線療法、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、および/またはスクリーニングの12週間未満の腫瘍減量。
- -適格なNET、基底細胞または扁平上皮細胞を除く悪性腫瘍 臨床的に治癒したと見なされる皮膚がん、または in situ 子宮頸がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40 mg パルトソチン
参加者は40mgのパルトソチンを錠剤形態で経口投与、1日1回、8週間投与されました。
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20 mg 錠剤 2 錠 QD (有効性と許容可能な忍容性に基づいて無作為化後の用量漸増の可能性: 最大 80 mg)
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実験的：80 mg パルトソチン
参加者は8週間、経口投与でパルトソチン80mgを錠剤の形で毎日投与されました。
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20 mg 錠剤 4 錠 QD (有効性と許容可能な忍容性に基づいて無作為化後の潜在的な用量漸増: 120 mg まで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：初回試験薬投与から無作為化治療期間終了まで（8週間）
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TEAEの発生率、重篤なTEAEおよび中止に至ったTEAEを含む。安全性パラメータのベースラインからEORまでの変化：臨床検査所見、身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図、24時間連続心臓モニタリング（120 mg投与の被験者のみ）。 全死亡に加えて、死亡は医学的裁定に基づき主原因（例：心血管系）別に分類された。 事象はMedDRAを用いてコード化され、治療群、臓器別分類、および優先語別に要約された。 TEAEは無作為化群ごとに報告された。 2つの無作為化群（40 mgおよび80 mgのパルトソチン、症状コントロールのための増量または減量が許可）があった。 結果は、実際に投与された用量に関わらず、最初に割り当てられた無作為化群に基づいて解析された。 |
初回試験薬投与から無作為化治療期間終了まで（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルトソチンの薬物動態（PK）
時間枠：各受診時（投与前および投与後）に測定、最大8週目（すなわち、無作為化治療期間終了時［EOR］）まで
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無作為化治療期間（RTP）における投与量および来院時点での定常状態トラフレベル。 PKサマリーテーブルの上部に表示される「解析対象参加者総数」は、用量調整を考慮し、試験期間中に各用量を投与された参加者の総数を表します。 PK結果は、無作為化された投与量ではなく、サンプル採取時点の直前に実際に投与された用量に基づいて集計されています。 用量調整により、参加者は異なる来院時点で異なる用量群に含まれる場合があります。 |
各受診時（投与前および投与後）に測定、最大8週目（すなわち、無作為化治療期間終了時［EOR］）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRN00808-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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