Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja annosvastetta arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Paltusotine-hoidon turvallisuuden, farmakokinetiikan ja annosvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paltusotiinihoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tutkivaa annosvastetta potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä. Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta hoitovaiheesta, jota seuraa avoimen merkinnän laajennusvaihe (OLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, avoimen selainmerkinnän, rinnakkaisryhmä-, monikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paltusotiinihoidon turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja tehoa karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilaissa. Tutkimus toteutettiin kahdessa osassa: satunnaistetussa hoitovaiheessa (RTP), joka on päättynyt, ja avoimen laajennuksen (OLE) vaiheessa, joka on edelleen käynnissä. RTP koostui paltusotiinihoidosta 8 viikon ajan. Tutkijan suosituksesta RTP:n päättäneet potilaat olivat oikeutettuja siirtymään OLE-vaiheeseen. Käynnissä olevassa OLE-vaiheessa paltusotiinia annetaan edelleen 102 viikon ajan. Paltusotiinihoidon kokonaiskesto yhdistetyssä RTP- ja OLE-vaiheessa on jopa 110 viikkoa (28 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentiina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88811508
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Meksiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warsaw, Puola, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Crinetics Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Crinetics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat.

  2. Dokumentoitu karsinoidioireyhtymä, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.

    1. Naiivi somatostatiinireseptoriligandeille ja aktiivisesti oireileva tai
    2. Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä lanreotidilla, pitkävaikutteisella oktreotidilla tai lyhytvaikutteisella oktreotidilla (subkutaanisesti tai suun kautta), jotka ovat tällä hetkellä oireenmukaisessa hallinnassa
  3. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen histopatologisesti vahvistetun, hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen kasvaimen (NET) arvioitava dokumentaatio.
  4. Ei merkittävää sairauden etenemistä tutkijan arvioimana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ripuli, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin karsinoidioireyhtymästä.
  2. Hallitsematon/vakava ripuli, johon liittyy merkittävää tilavuuden supistumista, kuivumista tai hypotensiota.
  3. Vaatii toisen linjan hoitoja (esim. telotristaattia) karsinoidioireyhtymän oireiden hallitsemiseksi.
  4. Hoito tuumoriohjatulla hoidolla < 4 viikkoa ennen seulontaa tai maksan embolisaatiota, sädehoitoa, peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) ja/tai kasvaimen poistamista < 12 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi kelvollinen NET-, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka katsotaan kliinisesti parantuneeksi, tai in situ kohdunkaulan karsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg Paltusotiini
Osallistujat saivat paltusotiinia 40 mg, tabletteina, suun kautta, päivittäin, 8 viikon ajan.
Lääke: Satunnaistettu: 40 mg Paltusotinea
Kaksi 20 mg:n tablettia QD (mahdollinen satunnaistuksen jälkeinen annoksen nostaminen tehon ja hyväksyttävän siedettävyyden perusteella: jopa 80 mg)
Kokeellinen: 80 mg Paltusotiinia
Osallistujat saivat paltusotiinia 80 mg, tabletteina, suun kautta, päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Satunnaistettu: 80 mg Paltusotiinia
Neljä 20 mg:n tablettia QD (mahdollinen satunnaistuksen jälkeinen annoksen nostaminen tehon ja hyväksyttävän siedettävyyden perusteella: jopa 120 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkittavan lääkkeen annos satunnaistetun hoidon vaiheen loppuun (8 viikkoa)

TEAE:iden esiintyvyys, mukaan lukien vakavat TEAE:t ja TEAE:t, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen; muutokset lähtöarvosta EOR:iin turvallisuusparametreissa: kliiniset laboratoriotutkimukset, fysikaalisen tutkimun löydökset, elintoimintamerkit, 12-johtava EKG ja 24 tunnin jatkuva sydänmonitorointi (vain 120 mg annosta saaville koehenkilöille). Kaikkien syiden kuolleisuuden lisäksi kuolemat luokiteltiin pääasiallisen syyn (esim. kardiovaskulaarinen) mukaan lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Tapahtumat koodattiin käyttäen MedDRA:ta ja tiivistettiin hoitoryhmän, elimijärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan.

TEAE:t raportoitiin satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti. Satunnaistettuja hoitoryhmiä oli 2 (40 mg ja 80 mg paltusotiinia, ylös- tai alas-annostitulaatio sallittu oireiden hallintaan). Tulokset analysoitiin alun perin määrätyn satunnaistamisen mukaisesti riippumatta saadusta todellisesta annoksesta.
Ensimmäinen tutkittavan lääkkeen annos satunnaistetun hoidon vaiheen loppuun (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paltusotiinin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä (ennen ja jälkeen annoksen) aina viikkoon 8 asti (eli satunnaistetun hoidon vaiheen päättymiseen [EOR])

Vakaan tilan pohjatason pitoisuudet annoksen ja käyntikerran mukaan satunnaistetun hoitovaiheen (RTP) aikana.

PK-yhteenvedon taulukon yläosassa näkyvä "Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä" edustaa kunkin annoksen saaneiden osallistujien kokonaismäärää missä tahansa vaiheessa tutkimusta, ottaen huomioon annostitratoinnit. PK-tulokset on yhteenveto otetusta annoksesta juuri ennen näytteenottoa, eikä satunnaistetusta annoksesta. Osallistujat voidaan sisällyttää eri annosryhmiin eri käynneillä annostitratoinnin vuoksi.
Mitattu jokaisella käynnillä (ennen ja jälkeen annoksen) aina viikkoon 8 asti (eli satunnaistetun hoidon vaiheen päättymiseen [EOR])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN00808-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa