Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja annosvastetta arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Paltusotine-hoidon turvallisuuden, farmakokinetiikan ja annosvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paltusotiinihoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tutkivaa annosvastetta potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä. Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta hoitovaiheesta, jota seuraa avoimen merkinnän laajennusvaihe (OLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Argentiina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88811508
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Meksiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Meksiko, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warszawa, Puola, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wrocław, Puola, 53-413
        • Crinetics Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Crinetics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat.

  2. Dokumentoitu karsinoidioireyhtymä, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.

    1. Naiivi somatostatiinireseptoriligandeille ja aktiivisesti oireileva tai
    2. Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä lanreotidilla, pitkävaikutteisella oktreotidilla tai lyhytvaikutteisella oktreotidilla (subkutaanisesti tai suun kautta), jotka ovat tällä hetkellä oireenmukaisessa hallinnassa
  3. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen histopatologisesti vahvistetun, hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen kasvaimen (NET) arvioitava dokumentaatio.
  4. Ei merkittävää sairauden etenemistä tutkijan arvioimana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ripuli, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin karsinoidioireyhtymästä.
  2. Hallitsematon/vakava ripuli, johon liittyy merkittävää tilavuuden supistumista, kuivumista tai hypotensiota.
  3. Vaatii toisen linjan hoitoja (esim. telotristaattia) karsinoidioireyhtymän oireiden hallitsemiseksi.
  4. Hoito tuumoriohjatulla hoidolla < 4 viikkoa ennen seulontaa tai maksan embolisaatiota, sädehoitoa, peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) ja/tai kasvaimen poistamista < 12 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi kelvollinen NET-, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka katsotaan kliinisesti parantuneeksi, tai in situ kohdunkaulan karsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg Paltusotiinia
Lääke: Satunnaistettu: 40 mg Paltusotinea
Kaksi 20 mg:n tablettia QD (mahdollinen satunnaistuksen jälkeinen annoksen nostaminen tehon ja hyväksyttävän siedettävyyden perusteella: jopa 80 mg)
Kokeellinen: 80 mg Paltusotiinia
Lääke: Satunnaistettu: 80 mg Paltusotiinia
Neljä 20 mg:n tablettia QD (mahdollinen satunnaistuksen jälkeinen annoksen nostaminen tehon ja hyväksyttävän siedettävyyden perusteella: jopa 120 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaishoitovaiheen loppuun (8 viikkoa)
Lähtötilanne satunnaishoitovaiheen loppuun (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paltusotiinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Vakaan tilan pohjatasot kullakin annoksella satunnaistetun hoitovaiheen lopussa (EOR)
Mitattu viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN00808-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidikasvain

Kliiniset tutkimukset Satunnaistettu: 40 mg Paltusotinea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa