Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i odpowiedź na dawkę paltusotyny u pacjentów z zespołem rakowiaka

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i odpowiedź na dawkę leczenia paltusotyną u pacjentów z zespołem rakowiaka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i eksploracyjnej odpowiedzi na dawkę leczenia paltusotyny u pacjentów z zespołem rakowiaka. To badanie składa się z randomizowanej fazy leczenia, po której następuje otwarta faza rozszerzenia (OLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 2, randomizowane, otwarte, z równoległymi grupami, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia paltusotyną u pacjentów z zespołem rakowiaka. Badanie przeprowadzono w 2 częściach: zakończonej fazie randomizowanego leczenia (RTP) oraz trwającej fazie przedłużonej otwartej (OLE). Faza RTP obejmowała leczenie paltusotyną przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli fazę RTP, mogli przejść do fazy OLE zgodnie z rekomendacją badacza. W trwającej fazie OLE paltusotyna jest podawana przez kolejne 102 tygodnie. Całkowity czas leczenia paltusotyną w połączonych fazach RTP i OLE wynosi do 110 tygodni (28 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentyna, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88811508
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Meksyk
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksyk, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warsaw, Polska, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Crinetics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Crinetics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.

  2. Udokumentowany zespół rakowiaka wymagający leczenia farmakologicznego.

    1. Naiwny na ligandy receptora somatostatyny i aktywnie objawowy lub
    2. Osoby aktualnie leczone lanreotydem, oktreotydem o przedłużonym uwalnianiu lub oktreotydem krótko działającym (podskórnie lub doustnie), u których obecnie występują objawy
  3. Możliwa do oceny dokumentacja miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, potwierdzonego histopatologicznie, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego (NET).
  4. Brak istotnej progresji choroby według oceny badacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biegunka przypisana jakimkolwiek schorzeniom innym niż zespół rakowiaka.
  2. Niekontrolowana/ciężka biegunka związana ze znacznym zmniejszeniem objętości krwi, odwodnieniem lub niedociśnieniem.
  3. Wymaga leczenia drugiego rzutu (np. telotristatu) w celu opanowania objawów zespołu rakowiaka.
  4. Leczenie za pomocą terapii ukierunkowanej na nowotwór <4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub embolizacja wątroby, radioterapia, terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) i/lub usuwanie guza <12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem kwalifikującego się raka NET, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry uważanego za wyleczonego klinicznie lub raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40 mg Paltusotyny
Uczestnicy otrzymywali paltusotynę 40 mg w formie tabletek, doustnie, codziennie przez 8 tygodni.
Lek: Randomizowane: 40 mg paltusotyny
Dwie tabletki 20 mg raz na dobę (możliwe zwiększenie dawki po randomizacji w oparciu o skuteczność i akceptowalną tolerancję: do 80 mg)
Eksperymentalny: 80 mg Paltusotyny
Uczestnicy otrzymywali paltusotynę w dawce 80 mg, w postaci tabletek, doustnie, codziennie przez 8 tygodni.
Lek: Randomizowane: 80 mg paltusotyny
Cztery tabletki 20 mg raz na dobę (możliwe zwiększenie dawki po randomizacji w oparciu o skuteczność i akceptowalną tolerancję: do 120 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do końca fazy leczenia randomizowanego (8 tygodni)

Częstość występowania TEAE, w tym poważnych TEAE i TEAE prowadzących do przerwania leczenia; zmiana od wartości wyjściowej do EOR w parametrach bezpieczeństwa: badania laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz 24-godzinne ciągłe monitorowanie czynności serca (tylko dla pacjentów otrzymujących dawkę 120 mg). Oprócz śmiertelności ogólnej, zgony sklasyfikowano według pierwotnej przyczyny (np. sercowo-naczyniowej) na podstawie oceny medycznej. Zdarzenia zakodowano przy użyciu MedDRA i podsumowano według grupy leczenia, klasy układów narządów i preferowanego terminu.

TEAE zgłaszano wg randomizowanej grupy. Istniały 2 randomizowane grupy (40 mg i 80 mg paltusotyny, z możliwością zwiększania lub zmniejszania dawki w celu kontroli objawów). Wyniki analizowano na podstawie początkowo przydzielonej grupy randomizacji, niezależnie od faktycznie otrzymanej dawki.
Pierwsza dawka badanego leku do końca fazy leczenia randomizowanego (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) paltusotyny
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty (przed i po podaniu dawki) do 8. tygodnia (tj. do końca fazy leczenia randomizowanego [EOR])

Poziom minimalny w stanie ustalonym w zależności od dawki i wizyty w fazie leczenia randomizowanego (RTP).

Liczba uczestników ogółem przeanalizowanych, wyświetlona na górze tabeli podsumowania PK, reprezentuje całkowitą liczbę uczestników, którzy otrzymali każdą dawkę w dowolnym momencie trwania badania, uwzględniając tytułowanie dawek. Wyniki PK są podsumowane według rzeczywistej dawki przyjętej bezpośrednio przed pobraniem próbki, a nie według dawki randomizowanej. Uczestnicy mogą być uwzględnieni w różnych grupach dawek dla różnych wizyt z powodu tytułowania dawek.
Mierzone podczas każdej wizyty (przed i po podaniu dawki) do 8. tygodnia (tj. do końca fazy leczenia randomizowanego [EOR])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRN00808-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj