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Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y respuesta a la dosis de paltusotina en sujetos con síndrome carcinoide

31 de enero de 2024 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la respuesta a la dosis del tratamiento con paltusotina en sujetos con síndrome carcinoide

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la respuesta a la dosis exploratoria del tratamiento con paltusotina en sujetos con síndrome carcinoide. Este estudio consta de una fase de tratamiento aleatorio seguida de una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Argentina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88811508
        • Crinetics Study Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Crinetics Study Site
  • México
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, México, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, México, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, México, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Perú, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • Crinetics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad.

  2. Síndrome carcinoide documentado que requiere tratamiento médico.

    1. Naïve a los ligandos del receptor de somatostatina y activamente sintomático o
    2. Sujetos actualmente tratados con lanreotida, octreotida de liberación prolongada u octreotida de acción corta (subcutánea u oral) que actualmente están controlados sintomáticamente
  3. Documentación evaluable de tumor neuroendocrino bien diferenciado (NET) localmente avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente.
  4. Sin progresión significativa de la enfermedad según la evaluación del investigador en los últimos 6 meses antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diarrea atribuida a cualquier condición distinta del síndrome carcinoide.
  2. Diarrea incontrolada/grave asociada con contracción de volumen significativa, deshidratación o hipotensión.
  3. Requiere tratamientos de segunda línea (p. ej., telotristat) para el control de los síntomas del síndrome carcinoide.
  4. Tratamiento con terapia dirigida al tumor <4 semanas antes de la selección o embolización hepática, radioterapia, terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) y/o reducción tumoral <12 semanas antes de la selección.
  5. Cualquier malignidad excepto NET elegible, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas considerado clínicamente curado o carcinoma de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 40 mg de paltusotina
Droga: Aleatorizado: 40 mg de paltusotina
Dos comprimidos de 20 mg una vez al día (potencial aumento de la dosis posterior a la aleatorización en función de la eficacia y la tolerabilidad aceptable: hasta 80 mg)
Experimental: 80 mg de paltusotina
Droga: Aleatorizado: 80 mg de paltusotina
Cuatro comprimidos de 20 mg una vez al día (potencial aumento de la dosis posterior a la aleatorización en función de la eficacia y la tolerabilidad aceptable: hasta 120 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento aleatorio (8 semanas)
Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento aleatorio (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de paltusotina
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
Niveles mínimos de estado estacionario en cada dosis al final de la fase de tratamiento aleatorio (EOR)
Medido en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRN00808-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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