Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och dosrespons av Paltusotine hos personer med karcinoidsyndrom

31 januari 2024 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och dosresponsen av Paltusotinbehandling hos patienter med karcinoidsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK) och utforskande dosrespons av paltusotinbehandling hos patienter med karcinoid syndrom. Denna studie består av en randomiserad behandlingsfas följt av en öppen förlängningsfas (OLE).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAS
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Argentina, C1425BGH
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Crinetics Study Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Crinetics Study Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
        • Crinetics Study Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Crinetics Study Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Crinetics Study Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Crinetics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Crinetics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Crinetics Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Crinetics Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Crinetics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Crinetics Study Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Crinetics Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Crinetics Study Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Crinetics Study Site
  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06100
        • Crinetics Study Site
    • Querétaro
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Crinetics Study Site
      • Santiago De Querétaro, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Crinetics Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #1
      • Lima, Peru, 15036
        • Crinetics Study Site Peru #2
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Crinetics Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-351
        • Crinetics Study Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Crinetics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år.

  2. Dokumenterat karcinoidsyndrom som kräver medicinsk terapi.

    1. Naiv för somatostatinreceptorligander och aktivt symtomatisk eller
    2. Patienter som för närvarande behandlas med lanreotid, långverkande oktreotidfrisättning eller kortverkande oktreotid (subkutan eller oral) som för närvarande är symtomatiskt kontrollerade
  3. Utvärderbar dokumentation av lokalt avancerad eller metastaserande histopatologiskt bekräftad väldifferentierad neuroendokrin tumör (NET).
  4. Ingen signifikant sjukdomsprogression som bedömts av utredaren under de senaste 6 månaderna före påbörjande av studieläkemedelsdosering.

Exklusions kriterier:

  1. Diarré som kan tillskrivas något annat tillstånd än karcinoidsyndrom.
  2. Okontrollerad/svår diarré associerad med signifikant volymkontraktion, uttorkning eller hypotoni.
  3. Kräver andrahandsbehandlingar (t.ex. telotristat) för kontroll av symtom på karcinoidsyndrom.
  4. Behandling med tumörriktad terapi <4 veckor före screening eller leverembolisering, strålbehandling, peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) och/eller tumördebulking <12 veckor före screening.
  5. Alla maligniteter förutom kvalificerade NET-, basalcells- eller skivepitelcancer som anses vara kliniskt botade, eller in situ livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40 mg Paltusotine
Läkemedel: Randomiserad: 40 mg Paltusotine
Två 20 mg tabletter QD (potentiell dosökning efter randomisering baserat på effekt och acceptabel tolerabilitet: upp till 80 mg)
Experimentell: 80 mg Paltusotine
Läkemedel: Randomiserad: 80 mg Paltusotine
Fyra 20 mg tabletter QD (potentiell dosökning efter randomisering baserat på effekt och acceptabel tolerabilitet: upp till 120 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av randomiserad behandlingsfas (8 veckor)
Baslinje till slutet av randomiserad behandlingsfas (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för paltusotin
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Steady state dalnivåer vid varje dos vid slutet av randomiserad behandlingsfas (EOR)
Uppmätt vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRN00808-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinoid tumör

Kliniska prövningar på Randomiserad: 40 mg Paltusotine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera