- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362968
Jahody a riziko diabetu u dospělých
13. května 2025 aktualizováno: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Jahody lze kategorizovat jako funkční potravinu na základě výsledků několika klinických studií zaměřených na zlepšení kardiometabolického zdraví nad rámec poskytování výživy.
Nedávné studie identifikují roli jahod při zlepšování inzulinové rezistence a rizik diabetu 2. typu, což naléhavě vyžaduje další zkoumání s ohledem na obrovskou zátěž diabetu pro veřejné zdraví v USA.
V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinky diety dosažitelné dávky jahod na glykemickou kontrolu, inzulínovou rezistenci a HbA1c (primární proměnné) a biomarkery zánětu a endoteliální funkce ve 28týdenní kontrolované zkřížené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jahody jsou v USA populárně konzumované ovoce a jsou bohatým zdrojem několika bioaktivních sloučenin s prokázanými zdravotními přínosy při T2D a kardiovaskulárních onemocněních (CVD).
Na základě dříve publikovaných studií bylo prokázáno, že jahody zlepšují zvýšené lipidové profily/dyslipidemii, oxidační stres a zánět u dospělých s metabolickým syndromem nebo prediabetem.
V nedávno publikované studii bylo prokázáno, že jahody v dávce dvě a půl porcí denně po dobu čtyř týdnů významně snižují inzulínovou rezistenci a sérové adipokiny u obézních dospělých.
Tyto výsledky odpovídají pouze několika hlášeným studiím s jahodami u dospělých s kardiometabolickým rizikem.
I když jsou tato zjištění studie klinicky významná, vyžadují naléhavé prozkoumání v delších studiích specificky zaměřených na dospělé s poruchou glukózy nalačno (vs.
jiné rysy metabolického syndromu), stejně jako dospělí s diagnostikovanou T2D se špatnou glykemickou kontrolou navzdory užívání léků.
Kromě toho, podle našich nejlepších znalostí, byla hlášena pouze jedna klinická studie o úloze jahod při zlepšování glykemické kontroly, oxidačního stresu a zánětu u dospělých s T2D.
I když jsou tyto výsledky povzbudivé, postrádají zobecnitelnost kvůli krátké době trvání studie (šest týdnů), která vylučuje přesné změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) jako stabilního biomarkeru kontroly glukózy.
Na základě těchto mezer v existující literatuře budou výzkumníci zkoumat účinky suplementace jahodami v dávce 2,5 porce/den po dobu 12 týdnů na glykemickou kontrolu a související kardiometabolické profily u prediabetu v randomizované kontrolované zkřížené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Velikost pasu větší než 40 palců u mužů nebo 35 palců u žen
- Hladina glukózy v krvi vyšší než 100 mg/dl, ale nižší než 126 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin nižší než 6,5 %
- Ne na léky na cukrovku
- Normální testy funkce jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jahody
- Pravidelně kouřte nebo pijte alkohol
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Každý účastník na obvyklé stravě a životním stylu po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Jahodový zásah
Každý účastník bude konzumovat lyofilizovaný jahodový prášek (32 g/den) po dobu 12 týdnů
|
Celé jahody jsou lyofilizovány za vzniku prášku se zlepšenou trvanlivostí, který bude použit v této výzkumné studii.
Jahodový prášek poskytne California Strawberry Commission (Watsonville, CA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní glukóza, inzulín, glykovaný hemoglobin
|
12 týdnů
|
|
Kontrola lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový a LDL cholesterol v krvi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes rizikové hormony
Časové okno: 12 týdnů
|
adiponektin, leptin
|
12 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
Cytokiny C-reaktivní proteinové adhezní molekuly
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérové měření antioxidantů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arpita Basu, PhD, University of Nevada at Las Vegas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLV-2021-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .