- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362968
Mansikat ja diabeteksen riski aikuisilla
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Mansikat voidaan luokitella funktionaaliseksi elintarvikkeeksi useiden kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, jotka on pyritty parantamaan kardiometabolista terveyttä ravitsemuksen tarjoamisen lisäksi.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat mansikoiden roolin parantamaan insuliiniresistenssiä ja tyypin 2 diabeteksen riskejä, mikä vaatii pikaisesti lisätutkimuksia, kun otetaan huomioon diabeteksen aiheuttama valtava kansanterveystaakka Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 28 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa tutkitaan ruokavaliolla saavutettavissa olevan mansikkaannoksen vaikutuksia glukoositasapainoon, insuliiniresistenssiin ja HbA1c:hen (ensisijaiset muuttujat) sekä tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mansikat ovat Yhdysvalloissa suosittuja hedelmiä, ja ne ovat runsaasti useiden bioaktiivisten yhdisteiden lähdettä, joilla on todistetusti terveyshyötyjä T2D- ja sydän- ja verisuonisairauksissa (CVD).
Aiemmin raportoitujen tutkimusten perusteella mansikoiden on osoitettu parantavan kohonneita lipidiprofiileja/dyslipidemiaa, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai esidiabetes.
Äskettäin raportoidussa tutkimuksessa mansikoiden osoitettiin annoksella kaksi ja puoli annosta päivässä neljän viikon ajan vähentävän merkittävästi insuliiniresistenssiä ja seerumin adipokiineja lihavilla aikuisilla.
Nämä tulokset vastaavat vain muutamia raportoituja kokeita mansikoilla aikuisilla, joilla on kardiometabolisia riskejä.
Vaikka nämä tutkimustulokset ovat kliinisesti merkittäviä, ne edellyttävät kiireellistä tutkimusta pidempikestoisissa tutkimuksissa, jotka on suunnattu erityisesti aikuisille, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (vs.
muut metabolisen oireyhtymän piirteet) sekä aikuiset, joilla on diagnosoitu T2D ja joilla on huono glukoositasapaino lääkkeiden ottamisesta huolimatta.
Lisäksi parhaan tietomme mukaan vain yksi kliininen tutkimus on raportoitu mansikoiden roolista glykeemisen hallinnan, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen parantamisessa aikuisilla, joilla on T2D.
Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, niistä puuttuu yleistettävyys tutkimuksen lyhyen keston (kuusi viikkoa) vuoksi, mikä estää tarkat muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) vakaana glukoosikontrollin biomarkkerina.
Näiden olemassa olevan kirjallisuuden aukkojen perusteella tutkijat tutkivat mansikkalisän vaikutuksia annoksella 2,5 annosta/päivä 12 viikon ajan glukoositasapainoon ja siihen liittyviin kardiometabolisiin profiileihin esidiabeteksessa satunnaistetussa kontrolloidussa crossover-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vyötärönympärys yli 40 tuumaa miehillä tai 35 tuumaa naisilla
- Verensokeri yli 100 mg/dl, mutta alle 126 mg/dl tai glykoitunut hemoglobiini alle 6,5 %
- Ei diabeteslääkkeillä
- Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mansikoille
- Polta tai juo alkoholia säännöllisesti
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Jokainen osallistuja noudattaa normaalia ruokavaliota ja elämäntapaa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Mansikka interventio
Jokainen osallistuja kuluttaa pakastekuivattua mansikkajauhetta (32 g/päivä) 12 viikon ajan
|
Kokonaiset mansikat pakastekuivataan jauheeksi, jolla on parannettu säilyvyys ja jota käytetään tässä tutkimuksessa.
Mansikkajauheen toimittaa California Strawberry Commission (Watsonville, CA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokeri, insuliini, glykoitu hemoglobiini
|
12 viikkoa
|
|
Lipidien hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren kokonais- ja LDL-kolesteroli
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesriskihormonit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
adiponektiini, leptiini
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sytokiinit c-reaktiiviset proteiinimolekyylit
|
12 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antioksidanttien seerumin mitat
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arpita Basu, PhD, University of Nevada at Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2021-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .