- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05362968
Aardbeien en risico op diabetes bij volwassenen
10 juni 2024 bijgewerkt door: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Aardbeien kunnen worden gecategoriseerd als functioneel voedsel op basis van de resultaten van verschillende klinische onderzoeken naar het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid die verder gaat dan het verstrekken van voeding.
Recente studies identificeren de rol van aardbeien bij het verbeteren van de insulineresistentie en de risico's van diabetes type 2, wat dringend verder onderzoek rechtvaardigt, rekening houdend met de enorme volksgezondheidslast van diabetes in de VS.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van een in de voeding haalbare dosis aardbeien op de glykemische controle, insulineresistentie en HbA1c (primaire variabelen) en biomarkers van ontsteking en endotheliale functie te onderzoeken in een 28 weken durende, gecontroleerde cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aardbeien zijn populair geconsumeerde vruchten in de VS en zijn een rijke bron van verschillende bioactieve verbindingen met bewezen gezondheidsvoordelen bij T2D en hart- en vaatziekten (HVZ).
Op basis van eerder gerapporteerde onderzoeken is aangetoond dat aardbeien verhoogde lipidenprofielen / dyslipidemie, oxidatieve stress en ontsteking verbeteren bij volwassenen met het metabool syndroom of prediabetes.
In een recent gerapporteerde studie bleek dat aardbeien in een dosis van twee en een halve portie per dag gedurende vier weken de insulineresistentie en serumadipokines bij volwassenen met obesitas aanzienlijk verminderden.
Deze resultaten komen overeen met slechts enkele gerapporteerde onderzoeken met aardbeien bij volwassenen met cardiometabole risico's.
Hoewel deze studiebevindingen klinisch relevant zijn, rechtvaardigen ze dringend onderzoek in onderzoeken van langere duur die specifiek gericht zijn op volwassenen met verminderde nuchtere glucose (vs.
andere kenmerken van het metabool syndroom) en volwassenen met gediagnosticeerde T2D met een slechte glykemische controle ondanks het nemen van medicijnen.
Bovendien is er, voor zover ons bekend, slechts één klinische studie gerapporteerd over de rol van aardbeien bij het verbeteren van de glykemische controle, oxidatieve stress en ontsteking bij volwassenen met T2D.
Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, missen ze generaliseerbaarheid vanwege de korte duur van de studie (zes weken) die nauwkeurige veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) als stabiele biomarker voor glucoseregulatie uitsluit.
Op basis van deze lacunes in de bestaande literatuur, zullen de onderzoekers de effecten van aardbeiensuppletie met een dosis van 2,5 porties/dag gedurende 12 weken op glykemische controle en gerelateerde cardiometabolische profielen bij prediabetes onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Taille groter dan 40 inch bij mannen of 35 inch bij vrouwen
- Bloedglucose groter dan 100 mg/dl maar minder dan 126 mg/dl of geglyceerd hemoglobine minder dan 6,5%
- Niet op diabetesmedicatie
- Normale lever- en nierfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor aardbeien
- Rook of drink regelmatig alcohol
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Elke deelnemer volgt gedurende 12 weken het gebruikelijke dieet en de levensstijl
|
|
Experimenteel: Aardbeien interventie
Elke deelnemer consumeert gedurende 12 weken gevriesdroogd aardbeienpoeder (32g/dag).
|
Hele aardbeien worden gevriesdroogd tot een poeder met verbeterde houdbaarheid dat in dit onderzoek zal worden gebruikt.
Aardbeienpoeder wordt geleverd door de California Strawberry Commission (Watsonville, CA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedglucose, insuline, geglyceerd hemoglobine
|
12 weken
|
Controle van lipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloed totaal en LDL-cholesterol
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
cytokines C-reactief eiwit
|
12 weken
|
Risicohormonen voor diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
|
adiponectine, leptine
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arpita Basu, PhD, University of Nevada at Las Vegas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2021-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .