- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362968
Fragole e rischio di diabete negli adulti
13 maggio 2025 aggiornato da: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Le fragole possono essere classificate come alimento funzionale sulla base dei risultati di numerosi studi clinici per migliorare la salute cardiometabolica oltre a fornire nutrimento.
Studi recenti identificano il ruolo delle fragole nel migliorare l'insulino-resistenza e i rischi di diabete di tipo 2 che richiede urgentemente ulteriori indagini, tenendo conto dell'enorme carico di salute pubblica del diabete negli Stati Uniti.
In questo studio, i ricercatori propongono di studiare gli effetti di una dose dietetica raggiungibile di fragole sul controllo glicemico, sulla resistenza all'insulina e sull'HbA1c (variabili primarie) e sui biomarcatori dell'infiammazione e della funzione endoteliale in uno studio crossover controllato di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fragole sono frutti comunemente consumati negli Stati Uniti e sono una ricca fonte di diversi composti bioattivi con dimostrati benefici per la salute nel T2D e nelle malattie cardiovascolari (CVD).
Sulla base di studi precedentemente riportati, le fragole hanno dimostrato di migliorare i profili lipidici elevati/dislipidemia, lo stress ossidativo e l'infiammazione negli adulti con sindrome metabolica o prediabete.
In uno studio recentemente riportato, è stato dimostrato che le fragole alla dose di due porzioni e mezzo al giorno per quattro settimane riducono significativamente la resistenza all'insulina e le adipochine sieriche negli adulti obesi.
Questi risultati sono conformi solo a pochi studi riportati che utilizzano fragole negli adulti con rischi cardiometabolici.
Sebbene questi risultati dello studio siano clinicamente significativi, giustificano un'indagine urgente in studi di durata più lunga rivolti specificamente agli adulti con glicemia a digiuno compromessa (rispetto a
altre caratteristiche della sindrome metabolica) così come gli adulti con diagnosi di T2D con scarso controllo glicemico nonostante l'assunzione di farmaci.
Inoltre, per quanto ne sappiamo, è stato riportato un solo studio clinico sul ruolo delle fragole nel migliorare il controllo glicemico, lo stress ossidativo e l'infiammazione negli adulti con T2D.
Sebbene questi risultati siano incoraggianti, mancano di generalizzabilità a causa della breve durata dello studio (sei settimane) che preclude cambiamenti accurati nell'emoglobina glicata (HbA1c) come biomarcatore stabile del controllo del glucosio.
Sulla base di queste lacune nella letteratura esistente, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'integrazione di fragole a una dose di 2,5 porzioni/die per 12 settimane sul controllo glicemico e sui relativi profili cardiometabolici nel prediabete in uno studio crossover controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Girovita superiore a 40 pollici negli uomini o 35 pollici nelle donne
- Glicemia superiore a 100 mg/dL ma inferiore a 126 mg/dL o emoglobina glicata inferiore a 6,5%
- Non sui farmaci per il diabete
- Test di funzionalità epatica e renale normali
Criteri di esclusione:
- Allergia alle fragole
- Fumare o bere alcolici regolarmente
- Incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Ogni partecipante segue la dieta e lo stile di vita abituali per 12 settimane
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Sperimentale: Intervento alla fragola
Ciascun partecipante consumerà polvere di fragola liofilizzata (32 g/giorno) per 12 settimane
|
Le fragole intere vengono liofilizzate per formare una polvere con una migliore durata di conservazione che verrà utilizzata in questo studio di ricerca.
La polvere di fragole sarà fornita dalla California Strawberry Commission (Watsonville, CA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Glicemia, insulina, emoglobina glicata
|
12 settimane
|
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Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Colesterolo totale e LDL nel sangue
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormoni del rischio diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
|
adiponectina, leptina
|
12 settimane
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|
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
citochine molecole di adesione della proteina c-reattiva
|
12 settimane
|
|
Stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misure sieriche di antiossidanti
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arpita Basu, PhD, University of Nevada at Las Vegas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2021-252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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