- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362968
Jordbær og risiko for diabetes hos voksne
13. maj 2025 opdateret af: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Jordbær kan kategoriseres som en funktionel fødevare baseret på resultater fra flere kliniske forsøg med at forbedre kardiometabolisk sundhed ud over at give ernæring.
Nylige undersøgelser identificerer jordbærs rolle i at forbedre insulinresistens og risici for type 2-diabetes, hvilket presserende kræver yderligere undersøgelser, idet man holder øje med den enorme folkesundhedsbyrde af diabetes i USA.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af en diætopnåelig dosis af jordbær på glykæmisk kontrol, insulinresistens og HbA1c (primære variabler) og biomarkører for inflammation og endotelfunktion i et 28-ugers kontrolleret krydsningsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordbær er populært indtaget frugter i USA og er en rig kilde til adskillige bioaktive forbindelser med påviste sundhedsmæssige fordele ved T2D og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Baseret på tidligere rapporterede undersøgelser har jordbær vist sig at forbedre forhøjede lipidprofiler/dyslipidæmi, oxidativt stress og inflammation hos voksne med metabolisk syndrom eller prædiabetes.
I en nyligt rapporteret undersøgelse viste det sig, at jordbær i en dosis på to og en halv portioner om dagen i fire uger signifikant reducerede insulinresistens og serumadipokiner hos overvægtige voksne.
Disse resultater stemmer overens med kun få rapporterede forsøg med jordbær hos voksne med kardiometaboliske risici.
Selvom disse undersøgelsesresultater er klinisk meningsfulde, berettiger disse til en presserende undersøgelse i forsøg af længere varighed, specifikt rettet mod voksne med nedsat fastende glukose (vs.
andre træk ved det metaboliske syndrom) samt voksne med diagnosticeret T2D med dårlig glykæmisk kontrol på trods af at de tager medicin.
Desuden er der, så vidt vi ved, kun rapporteret ét klinisk forsøg på jordbærs rolle i forbedring af glykæmisk kontrol, oxidativt stress og inflammation hos voksne med T2D.
Selvom disse resultater er opmuntrende, mangler de generaliserbarhed på grund af den korte varighed af undersøgelsen (seks uger), der udelukker nøjagtige ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) som en stabil biomarkør for glukosekontrol.
Baseret på disse huller i den eksisterende litteratur vil efterforskerne undersøge virkningerne af jordbærtilskud i en dosis på 2,5 portioner/dag i 12 uger på glykæmisk kontrol og relaterede kardiometaboliske profiler i prædiabetes i et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Taljestørrelse større end 40 tommer hos mænd eller 35 tommer hos kvinder
- Blodsukker større end 100 mg/dL, men mindre end 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin mindre end 6,5 %
- Ikke på diabetesmedicin
- Normale lever- og nyrefunktionstests
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jordbær
- Ryg eller drik alkohol regelmæssigt
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Hver deltager på sædvanlig kost og livsstil i 12 uger
|
|
|
Eksperimentel: Jordbær intervention
Hver deltager vil indtage frysetørret jordbærpulver (32g/dag) i 12 uger
|
Hele jordbær frysetørres for at danne et pulver med forbedret holdbarhed, som vil blive brugt i denne forskningsundersøgelse.
Jordbærpulver vil blive leveret af California Strawberry Commission (Watsonville, CA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Blodsukker, insulin, glykeret hæmoglobin
|
12 uger
|
|
Lipidkontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Totalt blod og LDL-kolesterol
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes risikohormoner
Tidsramme: 12 uger
|
adiponectin, leptin
|
12 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Cytokiner C-reaktive proteinadhæsionsmolekyler
|
12 uger
|
|
Oxidativ stress
Tidsramme: 12 uger
|
Serummålinger af antioxidanter
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arpita Basu, PhD, University of Nevada at Las Vegas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2021-252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .