Čichový trénink u pacientů s dysfunkcí čichu v HK
28. května 2025 aktualizováno: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Vliv čichového tréninku na pacienty s čichovou dysfunkcí v populaci Hong Kongu
- Příčiny čichové dysfunkce lze rozdělit na vodivé a senzorineurální příčiny.
- Vodivé příčiny jsou způsobeny především strukturálním nosním problémem, který lze léčit operací nosu
- Senzorineurální příčiny zahrnovaly postinfekci, poranění hlavy, ozáření hlavy a krku a další onemocnění centrálního nervového systému.
- Čichový trénink je dobře zavedenou léčbou senzorineurální čichové dysfunkce v cizích zemích.
- Čichový trénink neurologickou chemosenzorickou stimulací pomocí aromatických látek dodávaných prostřednictvím elektronického přenosného aromatického rehabilitačního (EPAR) difuzéru se v nedávné hongkongské studii ukázal jako účinná léčba čichové dysfunkce související s COVID-19.
- Existuje však nedostatek místních studií o vlivu čichového tréninku na jiné senzorineurální příčiny čichové dysfunkce v Hongkongu, které nejsou COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Studijní období 1.7.2022 - 30.6.2024 pro nábor případu.
Bude vybrán vhodný pacient. Bude podepsán informovaný souhlas. Objektivní hodnocení pachu bude provedeno pomocí testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT) a butanolového prahového testu (BTT). Subjektivní skóre kvality života bude získáno Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22). Subjektivní hodnocení vůně a chuti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient bude randomizován do léčebné skupiny a kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného seznamu nezávislým ošetřovatelským personálem. Lékaři a pacienti budou během studie oslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
- Telefonní číslo: 64600771
- E-mail: wkc568@ha.org.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
- Telefonní číslo: 64600056
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Chuen, Fergus Wong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čichová dysfunkce > 6 měsíců a < 5 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy (zlomenina, ICH)
- Historie operací mozku
- Operace nosu v anamnéze
- Aktivní nosní onemocnění
- Aktivní neurologické onemocnění
- Špatný premorbidní stav/nepřenosní pacienti
- Psychicky neschopní pacienti
- <18 let
- Těhotenství
- Přecitlivělost na aromatickou látku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Čichový trénink neurologickou chemosenzorickou stimulací pomocí aromatických látek dodávaných přes difuzéry.
Použity budou čtyři aromatické látky.
Každá látka bude podávána postupně po dobu 20 sekund, což poskytuje celkem 80 sekund čichové stimulace třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Budou použity čtyři aromatické látky (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Stejný difuzér dostane kontrolní skupina.
Všechny čtyři esenciální oleje budou nahrazeny normálním fyziologickým roztokem ve stejném balení.
Pacientům v kontrolní skupině bude nařízen stejný léčebný režim 20 sekund pro každý difuzér třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Bude použit normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny čichového prahu po čichovém tréninku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
Parametr: Čichový práh pomocí Butanol Threshold Test (BTT) |
3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
|
Skóre čichové identifikace se mění po čichovém tréninku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
Parametr: Čichová identifikace pomocí testu identifikace vůně (UPSIT) |
3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
|
Kvalita života se mění po čichovém tréninku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
Parametr: Subjektivní skóre kvality života pomocí Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) |
3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
|
Chuť a vůně se mění po čichovém tréninku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
Parametr: Subjektivní hodnocení vůně a chuti pomocí vizuální analogové škály (VAS) |
3 měsíce po zahájení pachového tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OlfactoryTrainingHKRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .