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Riechtraining für Patienten mit Geruchsstörungen in HK

18. November 2023 aktualisiert von: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Wirkung des Riechtrainings auf Patienten mit Riechstörung in der Bevölkerung von Hongkong

  • Die Ursachen der Riechstörung können in konduktive und sensorineurale Ursachen eingeteilt werden.
  • Leitfähige Ursachen sind hauptsächlich auf strukturelle Nasenprobleme zurückzuführen, die durch eine Nasenoperation behandelt werden können
  • Zu den sensorineuralen Ursachen gehörten Postinfektionen, Kopfverletzungen, Kopf- und Halsbestrahlungen und andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Olfaktorisches Training ist eine etablierte Behandlung für sensorineurale olfaktorische Dysfunktion im Ausland.
  • Das Geruchstraining durch neurologische chemosensorische Stimulation mit aromatischen Substanzen, die über einen elektronischen tragbaren aromatischen Rehabilitationsdiffusor (EPAR) verabreicht werden, hat sich in einer kürzlich in Hongkong durchgeführten Studie als wirksame Behandlung bei COVID-19-bedingter Geruchsstörung erwiesen.
  • Es fehlt jedoch an lokalen Studien zur Wirkung des Geruchstrainings bei anderen nicht-COVID-19-sensoneuralen Ursachen der Geruchsstörung in der Bevölkerung von Hongkong.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Studienzeitraum 01.07.2022 - 30.06.2024 für die Fallrekrutierung.

Geeignete Patienten werden rekrutiert. Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Die objektive Geruchsbewertung erfolgt mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) und dem Butanolschwellentest (BTT). Der subjektive Lebensqualitäts-Score wird durch den Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ermittelt. Die subjektive Geruchs- und Geschmacksbeurteilung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Patient wird anhand einer computergenerierten Liste von einem unabhängigen Pflegepersonal in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Ärzte und Patienten werden während der Studie verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
  • Telefonnummer: 64600771
  • E-Mail: wkc568@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
  • Telefonnummer: 64600056

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Chuen, Fergus Wong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riechstörung > 6 Monate und < 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (Fraktur, ICH)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Geschichte der Nasenchirurgie
  • Aktive Nasenerkrankung
  • Aktive neurologische Erkrankung
  • Schlechter prämorbider Status/ nicht übertragbare Patienten
  • Geistig inkompetente Patienten
  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen den Aromastoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Geruchstraining durch neurologische chemosensorische Stimulation mit Duftstoffen, die über Diffusoren abgegeben werden. Es werden vier Aromastoffe verwendet. Jede Substanz wird nacheinander 20 Sekunden lang verabreicht, was insgesamt 80 Sekunden olfaktorische Stimulation dreimal täglich für 3 Monate ergibt.
Sonstiges: Geruchstraining
Es werden vier Aromastoffe verwendet (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
Placebo-Komparator: Steuerarm
Der Kontrollgruppe wird derselbe Diffusor gegeben. Alle vier ätherischen Öle werden durch normale Kochsalzlösung mit derselben Verpackung ersetzt. Dasselbe Behandlungsschema von 20 Sekunden für jeden Diffusor dreimal täglich für 3 Monate wird den Patienten der Kontrollgruppe angewiesen.
Sonstiges: Kontrolle
Es wird normale Kochsalzlösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechschwellenveränderungen nach Riechtraining nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings

Parameter:

Riechschwelle mit Butanol Threshold Test (BTT)
3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings
Olfaktorischer Identifikations-Score ändert sich nach olfaktorischem Training nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings

Parameter:

Geruchsidentifikation mit Smell Identification Test (UPSIT)
3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings
Veränderungen der Lebensqualität nach Riechtraining nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings

Parameter:

Subjektiver Lebensqualitäts-Score mit Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings
Geschmacks- und Geruchsveränderungen nach Riechtraining nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings

Parameter:

Subjektive Geruchs- und Geschmacksbeurteilung mittels Visueller Analogskala (VAS)
3 Monate nach Beginn des Geruchstrainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OlfactoryTrainingHKRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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