Formazione olfattiva su pazienti con disfunzione olfattiva a Hong Kong
28 maggio 2025 aggiornato da: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Effetto della formazione olfattiva sui pazienti con disfunzione olfattiva nella popolazione di Hong Kong
- Le cause della disfunzione olfattiva possono essere classificate in cause conduttive e neurosensoriali.
- Le cause conduttive sono principalmente dovute a problemi nasali strutturali, che possono essere trattati con la chirurgia nasale
- Le cause neurosensoriali includevano post-infezione, post trauma cranico, post irradiazione della testa e del collo e altre malattie del sistema nervoso centrale.
- La formazione olfattiva è un trattamento consolidato per la disfunzione olfattiva neurosensoriale nei paesi stranieri.
- L'allenamento olfattivo mediante stimolazione chemosensoriale neurologica utilizzando sostanze aromatiche erogate tramite il diffusore elettronico portatile di riabilitazione aromatica (EPAR) si è dimostrato un trattamento efficace nella disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 in un recente studio di Hong Kong.
- Tuttavia, mancano studi locali sull'effetto dell'allenamento olfattivo in altre cause neurosensoriali non COVID-19 di disfunzione olfattiva nella popolazione di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione Studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco.
Periodo di studio 1/7/2022 - 30/6/2024 per il reclutamento dei casi.
Verrà reclutato un paziente idoneo. Il consenso informato sarà firmato. La valutazione obiettiva dell'olfatto verrà effettuata utilizzando il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) e il test della soglia del butanolo (BTT). Il punteggio soggettivo della qualità della vita sarà ottenuto mediante il test di esito sino-nasale (SNOT-22). La valutazione soggettiva dell'olfatto e del gusto sarà valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS). Il paziente verrà randomizzato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer da uno staff infermieristico indipendente. Medici e pazienti saranno accecati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
- Numero di telefono: 64600771
- Email: wkc568@ha.org.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
- Numero di telefono: 64600056
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contatto:
- Kai-Chuen, Fergus Wong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione olfattiva > 6 mesi e < 5 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo (frattura, ICH)
- Storia della chirurgia cerebrale
- Storia della chirurgia nasale
- Malattia nasale attiva
- Malattia neurologica attiva
- Stato premorboso scarso/pazienti non trasmissibili
- Pazienti mentalmente incompetenti
- <18 anni
- Gravidanza
- Ipersensibilità alla sostanza aromatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Allenamento olfattivo mediante stimolazione neurologica chemosensoriale utilizzando sostanze aromatiche erogate tramite diffusori.
Verranno utilizzate quattro sostanze aromatiche.
Ogni sostanza verrà somministrata per 20 secondi in sequenza, fornendo un totale di 80 secondi di stimolazione olfattiva tre volte al giorno per 3 mesi.
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Verranno utilizzate quattro sostanze aromatiche (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Lo stesso diffusore sarà dato al gruppo di controllo.
Tutti e quattro gli oli essenziali saranno sostituiti da normale soluzione salina utilizzando lo stesso imballaggio.
Lo stesso regime di trattamento di 20 secondi per ciascun diffusore tre volte al giorno per 3 mesi verrà istruito per controllare i pazienti del gruppo.
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Verrà utilizzata la soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soglia olfattiva cambia dopo l'allenamento olfattivo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Parametro: Soglia olfattiva mediante Butanol Threshold Test (BTT) |
3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Il punteggio di identificazione olfattiva cambia dopo l'allenamento olfattivo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Parametro: Identificazione olfattiva mediante Smell Identification Test (UPSIT) |
3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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La qualità della vita cambia dopo l'allenamento olfattivo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Parametro: Punteggio soggettivo della qualità della vita utilizzando il test di esito sino-nasale (SNOT-22) |
3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Il gusto e l'olfatto cambiano dopo l'allenamento olfattivo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Parametro: Valutazione soggettiva dell'olfatto e del gusto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) |
3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento dell'olfatto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OlfactoryTrainingHKRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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