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Formation olfactive sur les patients souffrant de troubles de l'odorat à HK

18 novembre 2023 mis à jour par: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Effet de la formation olfactive sur les patients atteints de dysfonction olfactive dans la population de Hong Kong

  • Les causes de dysfonctionnement olfactif peuvent être classées en causes conductrices et neurosensorielles.
  • Les causes conductrices sont principalement dues à un problème nasal structurel, qui peut être traité par chirurgie nasale
  • Les causes neurosensorielles comprenaient la post-infection, le traumatisme crânien, l'irradiation de la tête et du cou et d'autres maladies du système nerveux central.
  • L'entraînement olfactif est un traitement bien établi pour le dysfonctionnement olfactif neurosensoriel dans les pays étrangers.
  • L'entraînement olfactif par stimulation chimiosensorielle neurologique à l'aide de substances aromatiques délivrées via un diffuseur électronique portable de réhabilitation aromatique (EPAR) s'est avéré être un traitement efficace dans le dysfonctionnement olfactif lié au COVID-19 dans une récente étude de Hong Kong.
  • Cependant, il y a un manque d'étude locale sur l'effet de l'entraînement olfactif dans d'autres causes neurosensorielles non COVID-19 de dysfonctionnement olfactif dans la population de Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception Essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle.

Période d'étude 1/7/2022 - 30/6/2024 pour le recrutement des cas.

Un patient approprié sera recruté. Un consentement éclairé sera signé. Une évaluation objective des odeurs sera effectuée à l'aide du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) et du test de seuil de butanol (BTT). Le score subjectif de qualité de vie sera obtenu par le test de résultat sino-nasal (SNOT-22). L'évaluation subjective de l'odeur et du goût sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). Le patient sera randomisé dans un groupe de traitement et un groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur par un personnel infirmier indépendant. Les médecins et les patients seront aveuglés pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
  • Numéro de téléphone: 64600771
  • E-mail: wkc568@ha.org.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
  • Numéro de téléphone: 64600056

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Kai-Chuen, Fergus Wong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement olfactif > 6 mois et < 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien important (fracture, ICH)
  • Histoire de la chirurgie cérébrale
  • Antécédents de chirurgie nasale
  • Maladie nasale active
  • Maladie neurologique active
  • Mauvais état prémorbide/patients non transmissibles
  • Patients mentalement incapables
  • <18 ans
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à la substance aromatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Formation olfactive par stimulation chimiosensorielle neurologique à l'aide de substances aromatiques délivrées via des diffuseurs. Quatre substances aromatiques seront utilisées. Chaque substance sera administrée pendant 20 secondes de manière séquentielle, fournissant un total de 80 secondes de stimulation olfactive trois fois par jour pendant 3 mois.
Autre: Formation Olfactive
Quatre substances aromatiques seront utilisées (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
Comparateur placebo: Bras de commande
Le même diffuseur sera donné au groupe témoin. Les quatre huiles essentielles seront remplacées par une solution saline normale en utilisant le même emballage. Le même régime de traitement de 20 secondes pour chaque diffuseur trois fois par jour pendant 3 mois sera chargé de contrôler les patients du groupe.
Autre: Contrôle
Une solution saline normale sera utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil olfactif après entraînement olfactif après 3 mois
Délai: 3 mois après le début de la formation sur les odeurs

Paramètre:

Seuil olfactif à l'aide du Butanol Threshold Test (BTT)
3 mois après le début de la formation sur les odeurs
Le score d'identification olfactif change après l'entraînement olfactif après 3 mois
Délai: 3 mois après le début de la formation sur les odeurs

Paramètre:

Identification olfactive à l'aide du test d'identification des odeurs (UPSIT)
3 mois après le début de la formation sur les odeurs
La qualité de vie change après l'entraînement olfactif après 3 mois
Délai: 3 mois après le début de la formation sur les odeurs

Paramètre:

Score subjectif de qualité de vie à l'aide du test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
3 mois après le début de la formation sur les odeurs
Modifications du goût et de l'odorat après entraînement olfactif après 3 mois
Délai: 3 mois après le début de la formation sur les odeurs

Paramètre:

Évaluation subjective de l'odeur et du goût à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois après le début de la formation sur les odeurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OlfactoryTrainingHKRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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