Entrenamiento olfativo en pacientes con disfunción olfativa en HK
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Efecto del entrenamiento olfativo en pacientes con disfunción olfativa en la población de Hong Kong
- Las causas de la disfunción olfativa se pueden clasificar en causas conductivas y neurosensoriales.
- Las causas conductivas se deben principalmente a problemas nasales estructurales, que pueden tratarse mediante cirugía nasal.
- Las causas neurosensoriales incluyeron post-infección, post-traumatismo craneal, post-irradiación de cabeza y cuello y otras enfermedades del sistema nervioso central.
- El entrenamiento olfativo es un tratamiento bien establecido para la disfunción olfativa neurosensorial en países extranjeros.
- El entrenamiento olfativo mediante estimulación quimiosensorial neurológica con sustancias aromáticas administradas a través de un difusor electrónico portátil de rehabilitación aromática (EPAR) demostró ser un tratamiento eficaz en la disfunción olfativa relacionada con COVID-19 en un estudio reciente de Hong Kong.
- Sin embargo, faltan estudios locales sobre el efecto del entrenamiento olfativo en otras causas neurosensoriales no relacionadas con COVID-19 de disfunción olfativa en la población de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo.
Período de estudio 1/7/2022 - 30/6/2024 para reclutamiento de casos.
Se reclutará al paciente adecuado. Se firmará el consentimiento informado. La evaluación objetiva del olor se realizará mediante la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) y la Prueba de umbral de butanol (BTT). La puntuación de calidad de vida subjetiva se obtendrá mediante la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22). La evaluación subjetiva del olfato y el gusto se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (VAS). El paciente será asignado al azar al grupo de tratamiento y al grupo de control utilizando una lista generada por computadora por un personal de enfermería independiente. Los médicos y los pacientes estarán cegados durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
- Número de teléfono: 64600771
- Correo electrónico: wkc568@ha.org.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
- Número de teléfono: 64600056
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contacto:
- Kai-Chuen, Fergus Wong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción olfativa > 6 meses y < 5 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (fractura, ICH)
- Historia de la cirugía cerebral
- Historia de la cirugía nasal
- Enfermedad nasal activa
- Enfermedad neurológica activa
- Mal estado premórbido/pacientes no transmisibles
- Pacientes mentalmente incompetentes
- <18 años
- El embarazo
- Hipersensibilidad a la sustancia aromática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Entrenamiento olfativo mediante estimulación quimiosensorial neurológica con sustancias aromáticas suministradas a través de difusores.
Se utilizarán cuatro sustancias aromáticas.
Cada sustancia se administrará durante 20 segundos de forma secuencial, proporcionando un total de 80 segundos de estimulación olfativa tres veces al día durante 3 meses.
|
Se utilizarán cuatro sustancias aromáticas (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Se le dará el mismo difusor al grupo de control.
Los cuatro aceites esenciales se reemplazarán por solución salina normal usando el mismo empaque.
Se instruirá el mismo régimen de tratamiento de 20 segundos para cada difusor tres veces al día durante 3 meses a los pacientes del grupo de control.
|
Se utilizará solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el umbral olfativo después del entrenamiento olfativo después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
Parámetro: Umbral olfativo utilizando Butanol Threshold Test (BTT) |
3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
|
Cambios en la puntuación de identificación olfativa después del entrenamiento olfativo después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
Parámetro: Identificación olfativa mediante prueba de identificación de olores (UPSIT) |
3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
|
Cambios en la calidad de vida después del entrenamiento olfativo después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
Parámetro: Puntaje subjetivo de calidad de vida utilizando la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) |
3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
|
Cambios en el gusto y el olfato después del entrenamiento olfativo después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
Parámetro: Evaluación subjetiva del olfato y el gusto mediante la escala analógica visual (VAS) |
3 meses después de comenzar el entrenamiento del olfato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OlfactoryTrainingHKRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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