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Treinamento olfativo em pacientes com disfunção do olfato em Hong Kong

18 de novembro de 2023 atualizado por: Fergus Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Efeito do treinamento olfativo em pacientes com disfunção olfativa na população de Hong Kong

  • As causas da disfunção olfatória podem ser classificadas em causas condutivas e neurossensoriais.
  • As causas condutivas devem-se principalmente a problemas nasais estruturais, que podem ser tratados por cirurgia nasal
  • As causas neurossensoriais incluíram pós-infecção, pós-traumatismo craniano, pós-irradiação de cabeça e pescoço e outras doenças do sistema nervoso central.
  • O treinamento olfatório é um tratamento bem estabelecido para a disfunção olfatória neurossensorial em países estrangeiros.
  • O treinamento olfativo por estimulação quimiossensorial neurológica usando substâncias aromáticas fornecidas por meio do difusor eletrônico portátil de reabilitação aromática (EPAR) provou ser um tratamento eficaz na disfunção olfativa relacionada ao COVID-19 em um estudo recente de Hong Kong.
  • No entanto, faltam estudos locais sobre o efeito do treinamento olfatório em outras causas neurossensoriais não relacionadas à COVID-19 de disfunção olfativa na população de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho Prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado.

Período de estudo 1/7/2022 - 30/6/2024 para recrutamento de casos.

Paciente adequado será recrutado. O consentimento informado será assinado. A avaliação objetiva do olfato será feita usando o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) e o Teste de Limite de Butanol (BTT). O escore subjetivo de qualidade de vida será obtido pelo Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22). A avaliação subjetiva do olfato e paladar será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente será randomizado em grupo de tratamento e grupo de controle usando uma lista gerada por computador por uma equipe de enfermagem independente. Os médicos e os pacientes serão cegos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL)
  • Número de telefone: 64600771
  • E-mail: wkc568@ha.org.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Ka Chung Kwan, FRCSEd(ORL)
  • Número de telefone: 64600056

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contato:
          • Kai-Chuen, Fergus Wong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção olfatória > 6 meses e < 5 anos

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano significativo (fratura, ICH)
  • História da cirurgia cerebral
  • História da cirurgia nasal
  • doença nasal ativa
  • Doença neurológica ativa
  • Mau estado pré-mórbido/pacientes não transmissíveis
  • Pacientes mentalmente incompetentes
  • <18 anos
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade à substância aromática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Treinamento olfativo por estimulação quimiossensorial neurológica usando substâncias aromáticas entregues por meio de difusores. Serão utilizadas quatro substâncias aromáticas. Cada substância será administrada por 20 segundos sequencialmente, proporcionando um total de 80 segundos de estimulação olfativa três vezes ao dia durante 3 meses.
Outro: Treinamento Olfativo
Serão utilizadas quatro substâncias aromáticas (Citrus limon, Eucalyptus radiata, Pelargonium graveolens, Juniperus virginiana)
Comparador de Placebo: Braço de controle
O mesmo difusor será fornecido ao grupo de controle. Todos os quatro óleos essenciais serão substituídos por solução salina normal usando a mesma embalagem. O mesmo regime de tratamento de 20 segundos para cada difusor três vezes ao dia durante 3 meses será instruído para controlar os pacientes do grupo.
Outro: Ao controle
Soro fisiológico normal será usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no limiar olfatório após treinamento olfativo após 3 meses
Prazo: 3 meses após iniciar o treinamento do olfato

Parâmetro:

Limiar olfativo usando Butanol Threshold Test (BTT)
3 meses após iniciar o treinamento do olfato
Alterações no escore de identificação olfativa após treinamento olfativo após 3 meses
Prazo: 3 meses após iniciar o treinamento do olfato

Parâmetro:

Identificação olfativa usando Teste de Identificação de Cheiro (UPSIT)
3 meses após iniciar o treinamento do olfato
Mudanças na qualidade de vida após treinamento olfativo após 3 meses
Prazo: 3 meses após iniciar o treinamento do olfato

Parâmetro:

Pontuação subjetiva de qualidade de vida usando o teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
3 meses após iniciar o treinamento do olfato
Alterações de paladar e olfato após treinamento olfativo após 3 meses
Prazo: 3 meses após iniciar o treinamento do olfato

Parâmetro:

Avaliação subjetiva do olfato e paladar usando a Escala Visual Analógica (VAS)
3 meses após iniciar o treinamento do olfato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Chuen Fergus Wong, FRCSEd(ORL), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OlfactoryTrainingHKRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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