Brijjit® pro uzavírání ran u mastektomií potvrzujících pohlaví
5. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Jednocentrová studie Brijjit® – tkáňový most modulující sílu pro uzavření kůže u mastektomií potvrzujících pohlaví
Tato studie vyhodnotí použití přípravku Brijjit® k uzavření rány u jedinců podstupujících bilaterální dvojitou incizi pohlaví potvrzující mastektomii s jediným chirurgem (Rachel Bluebond-Langner, MD).
Studie bude randomizovanou prospektivní intervenční studií využívající interní kontroly (jedna strana hrudníku je intervenována, druhá slouží jako kontrola).
Primární koncové body budou zahrnovat vzhled/kvalitu jizvy a komplikace rány
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že použití Brijjit® FMTB povede k lepším výsledkům v jizvách, měřeno jak pacientem, tak ošetřujícím lékařem ve srovnání s tradičními metodami uzavírání rány pomocí sutury.
Jak již bylo zmíněno, v současné době neexistuje žádná standardní péče o uzavření rány po dvojité incizi GAM, proto bude uplatněn přístup vnitřní kontroly s pacienty sloužícími jako jejich vlastní kontrola.
Toho bude dosaženo tím, že jedna strana hrudníku bude dostávat Brijjit® FMTB (intervence) navíc k uzavření kůže stehem, zatímco druhá strana bude uzavřena tradičními metodami, kombinací stehů a steri-stripsTM (kontrolní ).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se sám identifikuje jako transgender nebo genderově expanzivní
- Pacientka podstoupí primární bilaterální mastektomii dvojitým řezem na NYULH
- Aby bylo možné provést primární mastektomii, musí být splněna všechna klinická kritéria
- Schopnost pečovat o místo dárce a dodržovat léčbu rány (buď samostatně nebo s pomocí pečovatele)
- Ochota vrátit se na plánované následné návštěvy do 1 roku po operaci
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s dříve diagnostikovanými alergiemi nebo s anamnézou nežádoucích účinků souvisejících s lepidly/lepicími páskami
- Jedinci s anamnézou užívání následujících léků na předpis v posledním roce: Accutane, systémové glukokortikoidy a/nebo lokální glukokortikoidy nebo imunosupresiva (tj. topický takrolimus, topický klindamycin atd.) v místě zásahu
- Jedinci s anamnézou významných jizev nebo nepříznivých jizev (hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy)
- Jedinci s již existujícími jizvami v místě uzávěru rány GAM
- Jedinci s poruchou, o které je známo, že negativně ovlivňuje hojení ran (tj. autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně)
- Jedinci s podvýživou
- Jedinci s BMI >30 kg/m2
- Jedinci s anamnézou radiační terapie
- Aktivní kuřáci nebo bezdýmné užívání nikotinu
- Historie předchozí mastektomie
- Pacient je aktivně imunosuprimován, tj. AIDS (HIV+ přijatelné) nebo systémová imunosupresiva
- Pacienti, kteří se nemohou osobně zúčastnit pooperačních kontrol
- Pacienti se značnou anamnézou lékařského noncompliance
- Pacient dostane GAM bez dvojitých řezů (tj. periareolární)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravý hrudník s Brijjit® FMTB
Pacientům bude přiděleno uzavření pravého hrudníku pomocí Brijjit® FMTB.
Zatímco druhý hrudník (nevybraný pro intervenci) bude uzavřen tradičními metodami založenými na stehech a bude sloužit jako vnitřní kontrola.
|
Brijjit® je neinvazivní zařízení, které slouží jako tkáňové můstky modulující sílu (FMTB) a pomáhá při hojení ran.
Toto zařízení používané při uzavírání a slouží k úpravě mechanických sil na ránu, které se podílejí na nepříznivých výsledcích včetně tvorby jizev a komplikací, jako je dehiscence rány.
Brijjit® je flexibilní zařízení, které se pomocí lepidla připevňuje ke tkáni na obou stranách rány, přibližuje tkáň a uvolňuje síly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levá část hrudníku s Brijjit® FMTB
Pacientům bude přiděleno uzavření levého hrudníku pomocí Brijjit® FMTB.
Zatímco druhý hrudník (nevybraný pro intervenci) bude uzavřen tradičními metodami založenými na stehech a bude sloužit jako vnitřní kontrola.
|
Brijjit® je neinvazivní zařízení, které slouží jako tkáňové můstky modulující sílu (FMTB) a pomáhá při hojení ran.
Toto zařízení používané při uzavírání a slouží k úpravě mechanických sil na ránu, které se podílejí na nepříznivých výsledcích včetně tvorby jizev a komplikací, jako je dehiscence rány.
Brijjit® je flexibilní zařízení, které se pomocí lepidla připevňuje ke tkáni na obou stranách rány, přibližuje tkáň a uvolňuje síly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: screening/základní návštěva
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
screening/základní návštěva
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: návštěva týden 2
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva týden 2
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 4. týdne
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 4. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 6. týdne
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 6. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 8. týdne
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 8. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: 3 měsíční návštěva po operaci
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
3 měsíční návštěva po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: Návštěva 6 měsíců po operaci
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
Návštěva 6 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků pacienta pomocí POSAS
Časové okno: Návštěva 12 měsíců po operaci
|
Stupnice hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS) bude použita k vizuálnímu posouzení vzhledu jizev a doplnění 10bodové stupnice.
Škála pacienta bude obsahovat otázky týkající se bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a celkového názoru.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
Návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: screening/základní návštěva
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
screening/základní návštěva
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: návštěva týden 2
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva týden 2
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 4. týdne
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 4. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 6. týdne
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 6. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: návštěva 8. týdne
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
návštěva 8. týdne
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: 3 měsíční návštěva po operaci
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
3 měsíční návštěva po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: Návštěva 6 měsíců po operaci
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
Návštěva 6 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení jizev podle výsledků chirurga pomocí POSAS
Časové okno: Návštěva 12 měsíců po operaci
|
Lékař během návštěvy vizuálně posoudí vzhled jizvy a doplní 10bodovou stupnici.
Stupnice pozorovatele bude zahrnovat položky s podkategoriemi souvisejícími s vaskularitou, pigmentací, reliéfem/texturou, tloušťkou, poddajností, plochou povrchu a celkovým názorem. Skóre jsou tabulkovány ze 70.
Každá položka na obou škálách má skóre 1 až 10.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá normálnímu stavu pleti.
Celkové skóre obou škál lze vypočítat jednoduše sečtením skóre každé ze šesti položek.
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 60.
|
Návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: screening/základní vizir
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
screening/základní vizir
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: návštěva týden 2
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
návštěva týden 2
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: návštěva 4. týdne
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
návštěva 4. týdne
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: návštěva 6. týdne
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
návštěva 6. týdne
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: návštěva 8. týdne
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
návštěva 8. týdne
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: 3 měsíční návštěva po operaci
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
3 měsíční návštěva po operaci
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: Návštěva 6 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
Návštěva 6 měsíců po operaci
|
|
Fotografické posouzení pro objektivní hodnocení jizev
Časové okno: Návštěva 12 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev bude využita standardní a detailní fotografie (součást standardní péče).
Tyto fotografie budou pořízeny pomocí Nikon D7200 při screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
Na fotografiích nebudou použity žádné statistické analýzy
|
Návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: screening/základní návštěva
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
screening/základní návštěva
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: návštěva týden 2
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
návštěva týden 2
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: návštěva 4. týdne
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
návštěva 4. týdne
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: návštěva 6. týdne
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
návštěva 6. týdne
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: návštěva 8. týdne
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
návštěva 8. týdne
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: 3 měsíční návštěva po operaci
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
3 měsíční návštěva po operaci
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: Návštěva 6 měsíců po operaci
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
Návštěva 6 měsíců po operaci
|
|
Kolorimetrie jizev
Časové okno: Návštěva 12 měsíců po operaci
|
Pantone SkinTone Guide je ruční nástroj skládající se ze 110 barevných vzorků, které realisticky napodobují odstíny lidské pleti s postupnými variacemi světlosti a podtónu.
Příručka byla speciálně vytvořena tak, aby byla co nejblíže fyzické reprezentaci barev pleti a je jediným mezinárodně dostupným barevným standardem, který přesně odpovídá tónům pleti.
Každé číslo SkinTone se skládá ze čtyřmístného alfanumerického čísla; první dvě čísla odrážejí odstín nebo podtón pleti, zatímco druhá dvě představují tón nebo světlost a tmavost pleti.
Tento nástroj bude použit ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení pro hodnocení zbarvení jizev pacientů.
|
Návštěva 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-00304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Požadavky by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .