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性別適合乳房切除術における創傷閉鎖のための Brijjit®

2022年8月5日 更新者：NYU Langone Health

Brijjit® の単一施設研究 - 性別を確認する乳房切除術における皮膚閉鎖のための力調節組織ブリッジ

この研究では、1 人の外科医 (Rachel Bluebond-Langner, MD) による両側二重切開性別確認乳房切除を受ける個人の創傷閉鎖のための Brijjit® の使用を評価します。 この研究は、内部統制を利用したランダム化された前向き介入研究になります（胸部の片側が介入を受け、もう一方が対照として機能します）。 主要評価項目には、瘢痕の外観/質および創傷合併症が含まれます

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、Brijjit® FMTB を使用すると、従来の縫合による創傷閉鎖方法と比較して、患者と治療医の両方が測定した瘢痕の改善がもたらされるというものです。 前述のように、現在、二重切開 GAM 後の創傷閉鎖のための標準的なケアはありません。したがって、患者を自分のコントロールとして使用する内部コントロールアプローチが取られます。 これは、胸部の片側に皮膚の縫合閉鎖に加えて Brijjit® FMTB (介入) を受けさせることによって達成され、反対側は伝統的な方法、縫合糸と steri-stripsTM の組み合わせ (コントロール) で閉鎖されます。 ）。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者がトランスジェンダーまたは性別拡張性を自認している
  • 患者はNYULHで一次両側二重切開乳房切除術を受ける
  • 一次乳房切除術の対象となるすべての臨床基準を満たす必要があります
  • ドナー部位をケアし、創傷治療を順守する能力（単独で、または介護者の支援を受けて）
  • -手術後1年までの予定されたフォローアップ訪問に戻る意欲
  • 18歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • アレルギーと診断されたことのある方、粘着剤・粘着テープによる副作用の既往歴のある方
  • -昨年に次の処方薬を使用した履歴のある個人：アキュテイン、全身グルココルチコイドおよび/または局所グルココルチコイドまたは免疫抑制剤（すなわち 外用タクロリムス、外用クリンダマイシンなど）介入部位で
  • 著しい瘢痕または有害な瘢痕（肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕）の病歴がある人
  • GAM創傷閉鎖部位に既存の傷跡がある個人
  • 創傷治癒に悪影響を与えることが知られている障害のある個人（つまり、 自己免疫疾患、結合組織病)
  • 栄養失調の人
  • BMIが30kg/m2以上の方
  • 放射線治療歴のある方
  • アクティブな喫煙者または無煙ニコチンの使用
  • 以前の乳房切除術の歴史
  • 患者は積極的に免疫抑制されています。 AIDS (HIV+ 許容)、または全身性免疫抑制剤
  • 術後のフォローアップに直接参加できない患者
  • 医療不遵守のかなりの歴史を持つ患者
  • 患者は、二重切開を含まないGAMを受けます（つまり、 乳輪周囲）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brijjit® FMTB を使用した右胸
患者は、Brijjit® FMTB を介して右胸の閉鎖を完了するように割り当てられます。 もう一方の胸 (介入のために選択されていない) は、従来の縫合ベースの方法で閉じられ、内部コントロールとして機能します。
デバイス：Brijjit®
Brijjit® は非侵襲的なデバイスであり、組織ブリッジ (FMTB) を調整する力​​として機能し、創傷治癒を助けます。 このデバイスは閉鎖に使用され、瘢痕形成や創傷裂開などの合併症を含む有害な結果に関係する創傷への機械的力を修正するのに役立ちます。 Brijjit® は、接着剤を介して創傷の両側の組織に取り付け、組織を近づけて力を取り除く柔軟なデバイスです。
他の名前：
  • Brijjit® BP100-6
実験的：Brijjit® FMTB を使用した左胸
患者は、Brijjit® FMTB を介して左胸閉鎖を完了するように割り当てられます。 もう一方の胸 (介入のために選択されていない) は、従来の縫合ベースの方法で閉じられ、内部コントロールとして機能します。
デバイス：Brijjit®
Brijjit® は非侵襲的なデバイスであり、組織ブリッジ (FMTB) を調整する力​​として機能し、創傷治癒を助けます。 このデバイスは閉鎖に使用され、瘢痕形成や創傷裂開などの合併症を含む有害な結果に関係する創傷への機械的力を修正するのに役立ちます。 Brijjit® は、接着剤を介して創傷の両側の組織に取り付け、組織を近づけて力を取り除く柔軟なデバイスです。
他の名前：
  • Brijjit® BP100-6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：スクリーニング/ベースライン訪問
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
スクリーニング/ベースライン訪問
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：2週目の訪問
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
2週目の訪問
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：4週目の訪問
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
4週目の訪問
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：第6週の訪問
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
第6週の訪問
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：8週目の訪問
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
8週目の訪問
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：術後3ヶ月の来院
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後3ヶ月の来院
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：術後6ヶ月の来院
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後6ヶ月の来院
POSASを使用した患者転帰による主観的瘢痕評価
時間枠：術後12ヶ月の来院
患者と観察者の評価尺度 (POSAS) を使用して、瘢痕の外観を視覚的に評価し、10 段階の尺度を完成させます。 患者スケールには、痛み、かゆみ、厚さ、色、こわばり、不規則性、および全体的な意見に関する質問が含まれます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後12ヶ月の来院
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：スクリーニング/ベースライン訪問
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
スクリーニング/ベースライン訪問
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：2週目の訪問
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
2週目の訪問
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：4週目の訪問
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
4週目の訪問
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：第6週の訪問
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
第6週の訪問
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：8週目の訪問
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
8週目の訪問
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：術後3ヶ月の来院
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後3ヶ月の来院
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：術後6ヶ月の来院
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後6ヶ月の来院
POSASを使用した外科医の結果による主観的な瘢痕評価
時間枠：術後12ヶ月の来院
臨床医は、訪問中に傷跡の外観を視覚的に評価し、10 点満点で評価します。 オブザーバー スケールには、血管分布、色素沈着、レリーフ/テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積、および全体的な意見に関連するサブカテゴリの項目が含まれます。スコアは 70 点満点で集計されます。 両方のスケールの各項目には、1 から 10 のスコアがあります。 最低スコアは 1 で、正常な皮膚の状態に対応します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算するだけで計算できます。 合計スコアは 6 から 60 の範囲になります。
術後12ヶ月の来院
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：スクリーニング/ベースライン visir
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
スクリーニング/ベースライン visir
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：2週目の訪問
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
2週目の訪問
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：4週目の訪問
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
4週目の訪問
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：第6週の訪問
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
第6週の訪問
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：8週目の訪問
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
8週目の訪問
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：術後3ヶ月の来院
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
術後3ヶ月の来院
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：術後6ヶ月の来院
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
術後6ヶ月の来院
客観的な傷跡評価のための写真評価
時間枠：術後12ヶ月の来院
標準およびクローズアップ写真（標準治療の一部）は、外観の手術痕の評価に利用されます。 これらの写真は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月に Nikon D7200 を利用して撮影されます。 写真に使用される統計分析はありません
術後12ヶ月の来院
瘢痕の比色測定
時間枠：スクリーニング/ベースライン訪問
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
スクリーニング/ベースライン訪問
瘢痕の比色測定
時間枠：2週目の訪問
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
2週目の訪問
瘢痕の比色測定
時間枠：4週目の訪問
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
4週目の訪問
瘢痕の比色測定
時間枠：第6週の訪問
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
第6週の訪問
瘢痕の比色測定
時間枠：8週目の訪問
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
8週目の訪問
瘢痕の比色測定
時間枠：術後3ヶ月の来院
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
術後3ヶ月の来院
瘢痕の比色測定
時間枠：術後6ヶ月の来院
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
術後6ヶ月の来院
瘢痕の比色測定
時間枠：術後12ヶ月の来院
Pantone SkinTone Guide は、人間の肌の色調をリアルに模倣した 110 の色見本で構成されるハンドヘルド ツールで、明度とアンダートーンを段階的に変化させます。 このガイドは、肌の色に最も近い物理的な表現になるように特別に策定されており、肌の色を正確に一致させる唯一の国際的に利用可能な色基準です. 各スキントーン番号は、4 桁の英数字で構成されています。最初の 2 つの数字は肌の色相またはアンダートーンを反映し、次の 2 つの数字は肌のトーンまたは明るさと暗さを表します。 このツールは、患者の瘢痕の色を評価するための臨床的に許容される客観的評価を確立するために利用されます。
術後12ヶ月の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Bluebond-Langner、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月19日

研究の完了 (予想される)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-00304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。 リクエストは Thomas.Calahan@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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