Brijjit® til sårlukning ved kønsbekræftende mastektomier
5. august 2022 opdateret af: NYU Langone Health
En enkelt-center undersøgelse af Brijjit® - En kraftmodulerende vævsbro til hudlukning ved kønsbekræftende mastektomier
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af Brijjit® til sårlukning hos individer, der gennemgår bilaterale dobbeltsnit, kønsbekræftende mastektomier med en enkelt kirurg (Rachel Bluebond-Langner, MD).
Undersøgelsen vil være et randomiseret prospektivt interventionsstudie, der anvender interne kontroller (den ene side af brystet modtager intervention, den anden tjener som kontrol).
Primære endepunkter vil omfatte arudseende/kvalitet og sårkomplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af Brijjit® FMTB vil resultere i forbedrede ar-resultater målt af både patient og behandlende læge sammenlignet med traditionelle suturbaserede sårlukningsmetoder.
Som nævnt er der på nuværende tidspunkt ingen standard for pleje for sårlukning efter dobbeltsnit GAM, derfor vil der blive taget en intern kontroltilgang med patienter, der fungerer som deres egne kontroller.
Dette opnås ved at lade den ene side af brystet modtage Brijjit® FMTB (intervention) ud over suturlukning af huden, mens den anden side lukkes med traditionelle metoder, en kombination af suturer og steri-stripsTM (kontrol). ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten identificerer sig selv som transkønnet eller kønsudvidende
- Patienten vil gennemgå primær bilateral dobbeltsnitmastektomi på NYULH
- Alle kliniske kriterier for at være berettiget til primær mastektomi skal være opfyldt
- Evne til at pleje donorstedet og overholde sårbehandling (enten solo eller med hjælp fra plejepersonalet)
- Vilje til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg gennem 1 år postoperativt
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere diagnosticerede allergier eller en historie med bivirkninger relateret til klæbemidler/klæbende tape
- Personer med en historie med følgende receptpligtige medicinbrug inden for det sidste år: Accutane, systemiske glukokortikoider og/eller lokale glukokortikoider eller immunsuppressiva (dvs. topisk tacrolimus, topisk clindamycin osv.) på interventionsstedet
- Personer med en historie med betydelige ardannelser eller uønskede ardannelser (hypertrofiske ar eller keloide ar)
- Personer med allerede eksisterende ar ved GAM-sårlukningsstedet
- Personer med en lidelse, der vides at påvirke sårheling negativt (dvs. autoimmun sygdom, bindevævssygdom)
- Personer med underernæring
- Personer med et BMI >30 kg/m2
- Personer med en historie med strålebehandling
- Aktive rygere eller røgfri nikotinbrug
- Historien om tidligere mastektomi
- Patienten er aktivt immunsupprimeret, dvs. AIDS (HIV+ acceptabelt) eller systemiske immunsuppressiva
- Patienter, der ikke kan deltage i postoperative opfølgninger personligt
- Patienter med en betydelig historie med medicinsk manglende overholdelse
- Patienten vil modtage GAM, der ikke inkluderer dobbeltsnit (dvs. periareolær)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højre bryst med Brijjit® FMTB
Patienter vil blive tildelt til at få deres højre brystlukning fuldført via Brijjit® FMTB.
Mens den anden kiste (ikke valgt til intervention) vil blive lukket via traditionelle suturbaserede metoder og vil tjene som en intern kontrol.
|
Brijjit® er en ikke-invasiv enhed, der fungerer som en kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) for at hjælpe med sårheling.
Denne anordning, der anvendes i ville lukke og tjener til at modificere de mekaniske kræfter på et sår, som er impliceret i uønskede udfald, herunder ardannelse og komplikationer såsom sårbrud.
Brijjit® er en fleksibel enhed, som via klæbemiddel fastgøres til vævet på hver side af såret, nærmer sig vævet og aflaster kræfter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Venstre bryst med Brijjit® FMTB
Patienter vil blive tildelt til at få deres venstre brystlukning fuldført via Brijjit® FMTB.
Mens den anden kiste (ikke valgt til intervention) vil blive lukket via traditionelle suturbaserede metoder og vil tjene som en intern kontrol.
|
Brijjit® er en ikke-invasiv enhed, der fungerer som en kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) for at hjælpe med sårheling.
Denne anordning, der anvendes i ville lukke og tjener til at modificere de mekaniske kræfter på et sår, som er impliceret i uønskede udfald, herunder ardannelse og komplikationer såsom sårbrud.
Brijjit® er en fleksibel enhed, som via klæbemiddel fastgøres til vævet på hver side af såret, nærmer sig vævet og aflaster kræfter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: screening/baseline besøg
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
screening/baseline besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 2 besøg
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 2 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 4 besøg
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 4 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 6 besøg
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 6 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 8 besøg
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 8 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 3-måneders besøg efter operationen
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
3-måneders besøg efter operationen
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 6-måneders besøg efter operationen
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
6-måneders besøg efter operationen
|
|
Subjektiv ar-evaluering af patientresultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 12 måneders besøg efter operationen
|
Patient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil blive brugt til visuelt at vurdere deres arudseende og fuldføre 10-punktsskalaen.
Patientskalaen vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed og overordnet mening.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
12 måneders besøg efter operationen
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: screening/baseline besøg
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
screening/baseline besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 2 besøg
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 2 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 4 besøg
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 4 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 6 besøg
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 6 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: uge 8 besøg
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
uge 8 besøg
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 3-måneders besøg efter operationen
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
3-måneders besøg efter operationen
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 6-måneders besøg efter operationen
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
6-måneders besøg efter operationen
|
|
Subjektiv ar-evaluering af kirurgens resultater ved hjælp af POSAS
Tidsramme: 12 måneders besøg efter operationen
|
Klinikeren vil visuelt vurdere arets udseende under besøget og fuldføre 10-punktsskalaen.
Observatørskalaen vil omfatte emner med underkategorier relateret til vaskularitet, pigmentering, relief/tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.Scores er opstillet ud af 70.
Hvert element på begge skalaer har en score på 1 til 10.
Den laveste score er 1 og svarer til den normale hudsituation.
Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved blot at tilføje pointene for hvert af de seks elementer.
Den samlede score vil variere fra 6 til 60.
|
12 måneders besøg efter operationen
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: screening/baseline visir
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
screening/baseline visir
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: uge 2 besøg
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
uge 2 besøg
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: uge 4 besøg
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
uge 4 besøg
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: uge 6 besøg
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
uge 6 besøg
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: uge 8 besøg
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
uge 8 besøg
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: 3-måneders besøg efter operationen
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
3-måneders besøg efter operationen
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: 6-måneders besøg efter operationen
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
6-måneders besøg efter operationen
|
|
Fotografisk vurdering til objektiv arvurdering
Tidsramme: 12 måneders besøg efter operationen
|
Standard- og nærbilleder (en del af standardbehandling) vil blive brugt til evaluering af udseendet af operationsar.
Disse billeder vil blive taget med Nikon D7200 ved screening/baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Der vil ikke blive anvendt statistiske analyser på fotografierne
|
12 måneders besøg efter operationen
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: screening/baseline besøg
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
screening/baseline besøg
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: uge 2 besøg
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
uge 2 besøg
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: uge 4 besøg
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
uge 4 besøg
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: uge 6 besøg
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
uge 6 besøg
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: uge 8 besøg
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
uge 8 besøg
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: 3-måneders besøg efter operationen
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
3-måneders besøg efter operationen
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: 6-måneders besøg efter operationen
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
6-måneders besøg efter operationen
|
|
Kolorimetri af ar
Tidsramme: 12 måneders besøg efter operationen
|
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt værktøj bestående af 110 farveprøver, der realistisk efterligner menneskelige hudtoner, med trinvise variationer i lyshed og undertone.
Guiden blev specifikt formuleret til at være den nærmeste fysiske repræsentation af hudfarver og er den eneste internationalt tilgængelige farvestandard, der nøjagtigt matcher hudfarver.
Hvert SkinTone-nummer består af et firecifret alfanumerisk nummer; de første to tal afspejler hudens nuance eller undertone, mens de to andre repræsenterer hudens tone eller lyshed og mørke.
Dette værktøj vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering til vurdering af farvning af patienters ar.
|
12 måneders besøg efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .