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Brijjit® für den Wundverschluss bei geschlechtsbejahenden Mastektomien

5. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Studie zu Brijjit® – einer kraftmodulierenden Gewebebrücke für den Hautverschluss bei geschlechtsbejahenden Mastektomien

In dieser Studie wird die Verwendung von Brijjit® zum Wundverschluss bei Personen bewertet, die sich einer beidseitigen geschlechtsbejahenden Mastektomie mit doppelter Inzision bei einem einzigen Chirurgen (Rachel Bluebond-Langner, MD) unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Interventionsstudie mit internen Kontrollen (eine Seite der Brust wird behandelt, die andere dient als Kontrolle). Zu den primären Endpunkten gehören Aussehen/Qualität der Narbe und Wundkomplikationen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von Brijjit® FMTB im Vergleich zu herkömmlichen nahtbasierten Wundverschlussmethoden zu verbesserten Narbenergebnissen führen wird, gemessen sowohl vom Patienten als auch vom behandelnden Arzt. Wie bereits erwähnt, gibt es derzeit keinen Behandlungsstandard für den Wundverschluss nach GAM mit doppelter Inzision, daher wird ein interner Kontrollansatz verfolgt, bei dem Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen. Dies wird erreicht, indem eine Seite des Brustkorbs zusätzlich zum Nahtverschluss der Haut mit Brijjit® FMTB (Intervention) behandelt wird, während die andere Seite mit traditionellen Methoden, einer Kombination aus Nähten und Steri-StripsTM (Kontrolle) verschlossen wird ).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient identifiziert sich selbst als Transgender oder geschlechtsspezifisch
  • Die Patientin wird sich einer primären bilateralen Doppelinzisions-Mastektomie an der NYULH unterziehen
  • Alle klinischen Kriterien für eine primäre Mastektomie müssen erfüllt sein
  • Fähigkeit, die Entnahmestelle zu pflegen und sich an die Wundtherapie zu halten (entweder allein oder mit Unterstützung der Pflegekraft)
  • Bereitschaft zur Rückkehr für geplante Nachsorgeuntersuchungen bis 1 Jahr nach der Operation
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit zuvor diagnostizierten Allergien oder einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Klebstoffen / Klebebändern
  • Personen, die im letzten Jahr in der Vergangenheit die folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen haben: Accutane, systemische Glukokortikoide und/oder lokale Glukokortikoide oder Immunsuppressiva (d. h. topisches Tacrolimus, topisches Clindamycin usw.) an der Interventionsstelle
  • Personen mit einer Vorgeschichte von erheblicher oder unerwünschter Narbenbildung (hypertrophe Narben oder Keloidnarben)
  • Personen mit bereits bestehenden Narben an der GAM-Wundverschlussstelle
  • Personen mit einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflusst (z. Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen)
  • Menschen mit Mangelernährung
  • Personen mit einem BMI >30 kg/m2
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie
  • Aktive Raucher oder rauchloser Nikotinkonsum
  • Geschichte der früheren Mastektomie
  • Der Patient ist aktiv immunsupprimiert, d. h. AIDS (HIV+ akzeptabel) oder systemische Immunsuppressiva
  • Patienten, die an postoperativen Nachsorgeuntersuchungen nicht persönlich teilnehmen können
  • Patienten mit einer beträchtlichen Vorgeschichte medizinischer Nichteinhaltung
  • Der Patient erhält eine GAM ohne doppelte Inzisionen (d. h. periareolar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechte Brust mit Brijjit® FMTB
Den Patienten wird zugewiesen, ihren rechten Brustkorb über Brijjit® FMTB schließen zu lassen. Während der andere Brustkorb (nicht für die Intervention ausgewählt) über traditionelle nahtbasierte Methoden geschlossen wird und als interne Kontrolle dient.
Gerät: Brijjit®
Brijjit® ist ein nicht-invasives Gerät, das als kraftmodulierende Gewebebrücken (FMTB) dient, um die Wundheilung zu unterstützen. Dieses Gerät wird beim Wundverschluss verwendet und dient dazu, die mechanischen Kräfte auf eine Wunde zu modifizieren, die mit nachteiligen Ergebnissen einschließlich Narbenbildung und Komplikationen wie Wunddehiszenz verbunden sind. Brijjit® ist ein flexibles Gerät, das mittels Klebstoff am Gewebe auf beiden Seiten der Wunde befestigt wird, sich dem Gewebe anpasst und Kräfte entlastet.
Andere Namen:
  • Brijjit® BP100-6
Experimental: Linke Brust mit Brijjit® FMTB
Den Patienten wird zugewiesen, ihren linken Brustkorb über Brijjit® FMTB schließen zu lassen. Während der andere Brustkorb (nicht für die Intervention ausgewählt) über traditionelle nahtbasierte Methoden geschlossen wird und als interne Kontrolle dient.
Gerät: Brijjit®
Brijjit® ist ein nicht-invasives Gerät, das als kraftmodulierende Gewebebrücken (FMTB) dient, um die Wundheilung zu unterstützen. Dieses Gerät wird beim Wundverschluss verwendet und dient dazu, die mechanischen Kräfte auf eine Wunde zu modifizieren, die mit nachteiligen Ergebnissen einschließlich Narbenbildung und Komplikationen wie Wunddehiszenz verbunden sind. Brijjit® ist ein flexibles Gerät, das mittels Klebstoff am Gewebe auf beiden Seiten der Wunde befestigt wird, sich dem Gewebe anpasst und Kräfte entlastet.
Andere Namen:
  • Brijjit® BP100-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Screening/Baseline-Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Screening/Baseline-Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 2 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 4 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 6 Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 6 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 8 Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 8 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 3-monatiger postoperativer Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
3-monatiger postoperativer Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
6 Monate postoperativer Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Patientenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Besuch
Die Patienten- und Beobachter-Bewertungsskala (POSAS) wird verwendet, um das Erscheinungsbild der Narbe visuell zu bewerten und die 10-Punkte-Skala zu vervollständigen. Die Patientenskala umfasst Fragen zu Schmerzen, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Gesamtmeinung. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
12 Monate postoperativer Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Screening/Baseline-Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Screening/Baseline-Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 2 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 4 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 6 Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 6 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: Woche 8 Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
Woche 8 Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 3-monatiger postoperativer Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
3-monatiger postoperativer Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
6 Monate postoperativer Besuch
Subjektive Narbenbewertung durch Chirurgenergebnisse unter Verwendung von POSAS
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Besuch
Der Arzt wird das Erscheinungsbild der Narbe während des Besuchs visuell beurteilen und die 10-Punkte-Skala ausfüllen. Die Beobachterskala umfasst Elemente mit Unterkategorien in Bezug auf Vaskularität, Pigmentierung, Relief/Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck. Die Punktzahlen sind tabellarisch bis 70 angegeben. Jedes Item auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der normalen Hautsituation. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 60.
12 Monate postoperativer Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Screening/Basisvisier
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
Screening/Basisvisier
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
Woche 2 Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
Woche 4 Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 6 Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
Woche 6 Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 8 Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
Woche 8 Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3-monatiger postoperativer Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
3-monatiger postoperativer Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
6 Monate postoperativer Besuch
Fotografische Begutachtung zur objektiven Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Besuch
Standard- und Nahaufnahmen (Teil der Standardbehandlung) werden zur Beurteilung des Aussehens von Operationsnarben verwendet. Diese Fotos werden mit der Nikon D7200 beim Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation aufgenommen. Eine statistische Auswertung der Fotografien findet nicht statt
12 Monate postoperativer Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: Screening/Baseline-Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
Screening/Baseline-Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
Woche 2 Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
Woche 4 Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: Woche 6 Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
Woche 6 Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: Woche 8 Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
Woche 8 Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: 3-monatiger postoperativer Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
3-monatiger postoperativer Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
6 Monate postoperativer Besuch
Kolorimetrie von Scar
Zeitfenster: 12 Monate postoperativer Besuch
Der Pantone SkinTone Guide ist ein Handheld-Tool, das aus 110 Farbmustern besteht, die menschliche Hauttöne realistisch nachahmen, mit schrittweisen Variationen in Helligkeit und Unterton. Der Leitfaden wurde speziell so formuliert, dass er die genaueste physische Darstellung von Hautfarben darstellt und der einzige international verfügbare Farbstandard ist, der Hauttöne genau abgleicht. Jede SkinTone-Nummer besteht aus einer vierstelligen alphanumerischen Nummer; Die ersten beiden Zahlen spiegeln den Farbton oder Unterton der Haut wider, während die zweiten beiden den Ton oder die Helligkeit und Dunkelheit der Haut darstellen. Dieses Tool wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Bewertung zur Bewertung der Färbung von Narben von Patienten zu erstellen.
12 Monate postoperativer Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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