Brijjit® para fechamento de feridas em mastectomias de afirmação de gênero
5 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de centro único de Brijjit® - uma ponte de tecido de modulação de força para fechamento da pele em mastectomias de afirmação de gênero
Este estudo avaliará o uso de Brijjit® para fechamento de feridas em indivíduos submetidos a mastectomias bilaterais de dupla incisão com afirmação de gênero com um único cirurgião (Rachel Bluebond-Langner, MD).
O estudo será um estudo intervencional prospectivo randomizado utilizando controles internos (um lado do tórax recebe intervenção, o outro serve como controle).
Os endpoints primários incluirão aparência/qualidade da cicatriz e complicações da ferida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o uso de Brijjit® FMTB resultará em melhores resultados de cicatrização, medidos pelo paciente e pelo médico assistente, em comparação com os métodos tradicionais de fechamento de feridas baseados em sutura.
Conforme mencionado, atualmente não há padrão de tratamento para fechamento de feridas após incisão dupla GAM, portanto, uma abordagem de controle interno será realizada com pacientes servindo como seus próprios controles.
Isso será obtido fazendo com que um lado do tórax receba Brijjit® FMTB (intervenção) além do fechamento da sutura da pele, enquanto o outro lado será fechado com métodos tradicionais, uma combinação de suturas e steri-stripsTM (controle ).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se identifica como transgênero ou expansivo de gênero
- Paciente será submetida a mastectomia bilateral primária de dupla incisão no NYULH
- Todos os critérios clínicos para ser elegível para mastectomia primária devem ser atendidos
- Capacidade de cuidar do local doador e aderir à terapia de feridas (sozinho ou com assistência do prestador de cuidados)
- Vontade de retornar para consultas de acompanhamento programadas até 1 ano após a cirurgia
- 18 anos de idade ou mais
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergias previamente diagnosticadas ou histórico de efeitos adversos relacionados a adesivos/fitas adesivas
- Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos no último ano: Accutane, glicocorticóides sistêmicos e/ou glicocorticóides locais ou imunossupressores (ou seja, tacrolimus tópico, clindamicina tópica etc.) no local da intervenção
- Indivíduos com histórico de cicatrizes significativas ou cicatrizes adversas (cicatrizes hipertróficas ou quelóides)
- Indivíduos com cicatrizes pré-existentes no local de fechamento da ferida GAM
- Indivíduos com um distúrbio conhecido por afetar negativamente a cicatrização de feridas (ou seja, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo)
- Indivíduos com desnutrição
- Indivíduos com IMC >30 kg/m2
- Indivíduos com histórico de radioterapia
- Fumantes ativos ou uso de nicotina sem fumaça
- História de Mastectomia Anterior
- O paciente está ativamente imunossuprimido, ou seja, AIDS (HIV+ aceitável) ou imunossupressores sistêmicos
- Pacientes impossibilitados de comparecer pessoalmente aos acompanhamentos pós-operatórios
- Pacientes com um histórico considerável de não adesão médica
- O paciente receberá GAM não incluindo incisões duplas (ou seja, periareolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peito direito com Brijjit® FMTB
Os pacientes serão designados para ter o fechamento do tórax direito concluído via Brijjit® FMTB.
Enquanto o outro tórax (não selecionado para intervenção) será fechado por meio de métodos tradicionais baseados em sutura e servirá como controle interno.
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Brijjit® é um dispositivo não invasivo que serve como pontes de tecidos de modulação de força (FMTB) para auxiliar na cicatrização de feridas.
Este dispositivo usado no fechamento e serve para modificar as forças mecânicas em uma ferida que estão implicadas em resultados adversos, incluindo formação de cicatriz e complicações como deiscência da ferida.
Brijjit® é um dispositivo flexível que se fixa por meio de adesivo ao tecido em ambos os lados da ferida, aproxima o tecido e alivia as forças.
Outros nomes:
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Experimental: Peito esquerdo com Brijjit® FMTB
Os pacientes serão designados para ter o fechamento do tórax esquerdo concluído via Brijjit® FMTB.
Enquanto o outro tórax (não selecionado para intervenção) será fechado por meio de métodos tradicionais baseados em sutura e servirá como controle interno.
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Brijjit® é um dispositivo não invasivo que serve como pontes de tecidos de modulação de força (FMTB) para auxiliar na cicatrização de feridas.
Este dispositivo usado no fechamento e serve para modificar as forças mecânicas em uma ferida que estão implicadas em resultados adversos, incluindo formação de cicatriz e complicações como deiscência da ferida.
Brijjit® é um dispositivo flexível que se fixa por meio de adesivo ao tecido em ambos os lados da ferida, aproxima o tecido e alivia as forças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: triagem/visita inicial
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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triagem/visita inicial
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: semana 2 visita
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 2 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: semana 4 visita
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 4 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: semana 6 visita
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 6 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: semana 8 visita
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 8 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: Visita pós-operatória de 3 meses
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita pós-operatória de 3 meses
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita pós-operatória de 6 meses
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do paciente usando POSAS
Prazo: Visita de 12 meses pós-cirurgia
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A escala de avaliação do paciente e do observador (POSAS) será usada para avaliar visualmente a aparência da cicatriz e completar a escala de 10 pontos.
A escala do paciente incluirá perguntas sobre dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade e opinião geral.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita de 12 meses pós-cirurgia
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: triagem/visita inicial
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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triagem/visita inicial
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: semana 2 visita
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 2 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: semana 4 visita
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 4 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: semana 6 visita
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 6 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: semana 8 visita
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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semana 8 visita
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: Visita pós-operatória de 3 meses
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita pós-operatória de 3 meses
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita pós-operatória de 6 meses
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Avaliação subjetiva da cicatriz pelos resultados do cirurgião usando POSAS
Prazo: Visita de 12 meses pós-cirurgia
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O clínico avaliará visualmente a aparência da cicatriz durante a visita e preencherá a escala de 10 pontos.
A escala do observador incluirá itens com subcategorias relacionadas à vascularização, pigmentação, relevo/textura, espessura, maleabilidade, área de superfície e opinião geral. As pontuações são tabuladas em 70.
Cada item em ambas as escalas tem uma pontuação de 1 a 10.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação normal da pele.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A pontuação total varia de 6 a 60.
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Visita de 12 meses pós-cirurgia
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: triagem/vis de linha de base
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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triagem/vis de linha de base
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: semana 2 visita
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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semana 2 visita
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: semana 4 visita
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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semana 4 visita
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: semana 6 visita
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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semana 6 visita
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: semana 8 visita
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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semana 8 visita
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: Visita pós-operatória de 3 meses
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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Visita pós-operatória de 3 meses
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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Visita pós-operatória de 6 meses
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Avaliação fotográfica para avaliação objetiva da cicatriz
Prazo: Visita de 12 meses pós-cirurgia
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Fotografias padrão e close-up (parte do padrão de atendimento) serão utilizadas para avaliação da aparência das cicatrizes cirúrgicas.
Essas fotografias serão tiradas utilizando a Nikon D7200 na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Não haverá análises estatísticas empregadas nas fotografias
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Visita de 12 meses pós-cirurgia
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: triagem/visita inicial
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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triagem/visita inicial
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: semana 2 visita
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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semana 2 visita
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: semana 4 visita
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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semana 4 visita
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: semana 6 visita
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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semana 6 visita
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: semana 8 visita
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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semana 8 visita
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: Visita pós-operatória de 3 meses
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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Visita pós-operatória de 3 meses
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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Visita pós-operatória de 6 meses
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Colorimetria da Cicatriz
Prazo: Visita de 12 meses pós-cirurgia
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O Pantone SkinTone Guide é uma ferramenta portátil que consiste em 110 amostras de cores que imitam de forma realista os tons de pele humana, com variações graduais de luminosidade e subtom.
O guia foi especificamente formulado para ser a representação física mais próxima das cores da pele e é o único padrão de cores disponível internacionalmente para corresponder com precisão aos tons de pele.
Cada número SkinTone é composto por um número alfanumérico de quatro dígitos; os dois primeiros números refletem o matiz ou tom da pele, enquanto os dois segundos representam o tom ou claridade e escuridão da pele.
Esta ferramenta será utilizada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável para avaliar a coloração das cicatrizes dos pacientes.
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Visita de 12 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-00304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .