Brijjit® do zamykania ran w przypadku mastektomii potwierdzających płeć
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe badanie Brijjit® — modulującego siłę mostka tkankowego do zamykania skóry w przypadku mastektomii potwierdzających płeć
To badanie oceni zastosowanie Brijjit® do zamykania ran u osób poddawanych obustronnej mastektomii z podwójnym nacięciem potwierdzającej płeć przez jednego chirurga (Rachel Bluebond-Langner, MD).
Badanie będzie randomizowanym, prospektywnym badaniem interwencyjnym z wykorzystaniem kontroli wewnętrznej (interwencja po jednej stronie klatki piersiowej, druga służy jako kontrola).
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wygląd/jakość blizny i powikłania związane z raną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że zastosowanie Brijjit® FMTB spowoduje poprawę wyników leczenia blizn, ocenianych zarówno przez pacjenta, jak i lekarza prowadzącego, w porównaniu z tradycyjnymi metodami zamykania ran opartymi na szwach.
Jak wspomniano, obecnie nie ma standardu opieki nad zamykaniem rany po podwójnym nacięciu GAM, dlatego zostanie podjęta kontrola wewnętrzna z pacjentami służącymi jako ich własna grupa kontrolna.
Zostanie to osiągnięte poprzez założenie na jedną stronę klatki piersiowej Brijjit® FMTB (interwencja) oprócz szwów zamykających skórę, podczas gdy druga strona zostanie zamknięta tradycyjnymi metodami, połączeniem szwów i pasków steri-stripsTM (kontrola ).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent sam identyfikuje się jako osoba transpłciowa lub ekspansywna płciowo
- Pacjentka zostanie poddana pierwotnej obustronnej mastektomii z podwójnym nacięciem w NYULH
- Wszystkie kryteria kliniczne kwalifikujące do pierwotnej mastektomii muszą być spełnione
- Umiejętność opieki nad miejscem pobrania i przestrzegania zasad leczenia rany (samodzielnie lub z pomocą opiekuna)
- Chęć powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne do 1 roku po operacji
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zdiagnozowaną wcześniej alergią lub historią działań niepożądanych związanych z klejami / taśmami samoprzylepnymi
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku stosowały następujące leki na receptę: Accutane, Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe i/lub Glikokortykosteroidy miejscowe lub leki immunosupresyjne (tj. miejscowy takrolimus, miejscowa klindamycyna itp.) w miejscu interwencji
- Osoby z historią znacznych blizn lub niekorzystnych blizn (blizny przerostowe lub bliznowce)
- Osoby z istniejącymi wcześniej bliznami w miejscu zamknięcia rany GAM
- Osoby z zaburzeniem, o którym wiadomo, że negatywnie wpływa na gojenie się ran (tj. choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej)
- Osoby z niedożywieniem
- Osoby z BMI >30 kg/m2
- Osoby z historią radioterapii
- Aktywni palacze lub bezdymne używanie nikotyny
- Historia wcześniejszej mastektomii
- Pacjent jest aktywnie poddany immunosupresji, tj. AIDS (dopuszczalny HIV+) lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy nie mogą osobiście uczestniczyć w kontrolach pooperacyjnych
- Pacjenci ze znaczną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Pacjent otrzyma GAM bez podwójnych nacięć (tj. okołootoczkowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawa klatka piersiowa z Brijjit® FMTB
Pacjenci zostaną przydzieleni do zamknięcia prawej klatki piersiowej za pomocą Brijjit® FMTB.
Podczas gdy druga klatka piersiowa (nie wybrana do interwencji) zostanie zamknięta tradycyjnymi metodami opartymi na szwach i posłuży jako kontrola wewnętrzna.
|
Brijjit® to nieinwazyjne urządzenie, które służy jako modulujący siłę mostek tkankowy (FMTB) wspomagający gojenie się ran.
To urządzenie stosowane jest do zamykania i służy do modyfikowania sił mechanicznych działających na ranę, które są związane z niekorzystnymi skutkami, w tym tworzeniem się blizny i powikłaniami, takimi jak rozejście się rany.
Brijjit® to elastyczne urządzenie, które mocuje się za pomocą kleju do tkanki po obu stronach rany, przybliża tkankę i odciąża siły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lewa klatka piersiowa z Brijjit® FMTB
Pacjenci zostaną przydzieleni do zamknięcia lewej klatki piersiowej za pomocą Brijjit® FMTB.
Podczas gdy druga klatka piersiowa (nie wybrana do interwencji) zostanie zamknięta tradycyjnymi metodami opartymi na szwach i posłuży jako kontrola wewnętrzna.
|
Brijjit® to nieinwazyjne urządzenie, które służy jako modulujący siłę mostek tkankowy (FMTB) wspomagający gojenie się ran.
To urządzenie stosowane jest do zamykania i służy do modyfikowania sił mechanicznych działających na ranę, które są związane z niekorzystnymi skutkami, w tym tworzeniem się blizny i powikłaniami, takimi jak rozejście się rany.
Brijjit® to elastyczne urządzenie, które mocuje się za pomocą kleju do tkanki po obu stronach rany, przybliża tkankę i odciąża siły.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa/podstawowa
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
wizyta przesiewowa/podstawowa
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 2 tygodniu
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 2 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 6 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 8 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywna ocena blizny na podstawie wyników pacjentów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
Skala oceny pacjenta i obserwatora (POSAS) posłuży do wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełnienia 10-punktowej skali.
Skala pacjenta będzie zawierała pytania dotyczące bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności i ogólnej opinii.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa/podstawowa
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
wizyta przesiewowa/podstawowa
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 2 tygodniu
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 2 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 6 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta w 8 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywna ocena blizny przez chirurga za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
Lekarz podczas wizyty dokona wizualnej oceny wyglądu blizny i uzupełni 10-stopniową skalę.
Skala obserwatora będzie zawierać pozycje z podkategoriami związanymi z unaczynieniem, pigmentacją, reliefem/teksturą, grubością, giętkością, polem powierzchni i ogólną opinią. Wyniki zestawiono w tabeli z 70.
Każda pozycja na obu skalach ma ocenę od 1 do 10.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej sytuacji skóry.
Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu dodając wyniki każdej z sześciu pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 6 do 60.
|
Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: wizja przesiewowa/bazowa
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
wizja przesiewowa/bazowa
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 2 tygodniu
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta w 2 tygodniu
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta w 6 tygodniu
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta w 8 tygodniu
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena fotograficzna w celu obiektywnej oceny blizny
Ramy czasowe: Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
Do oceny wyglądu blizn pooperacyjnych wykorzystana zostanie fotografia standardowa i zbliżeniowa (w ramach standardowego postępowania).
Te zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D7200 podczas badania przesiewowego/wyjściowego, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Na zdjęciach nie będą wykonywane analizy statystyczne
|
Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa/podstawowa
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
wizyta przesiewowa/podstawowa
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 2 tygodniu
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta w 2 tygodniu
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta w 6 tygodniu
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta w 8 tygodniu
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
3 miesięczna wizyta pooperacyjna
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta 6 miesięcy po operacji
|
|
Kolorymetria blizny
Ramy czasowe: Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
Pantone SkinTone Guide to podręczne narzędzie składające się ze 110 próbek kolorów, które realistycznie naśladują odcienie ludzkiej skóry, ze stopniowymi zmianami jasności i odcienia.
Przewodnik został specjalnie opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżonym fizycznym odwzorowaniem kolorów skóry i jest jedynym dostępnym na całym świecie standardem kolorów, który dokładnie odzwierciedla odcienie skóry.
Każdy numer SkinTone składa się z czterocyfrowego numeru alfanumerycznego; pierwsze dwie cyfry odzwierciedlają odcień lub odcień skóry, podczas gdy drugie dwie reprezentują odcień lub jasność i ciemność skóry.
To narzędzie zostanie wykorzystane do ustalenia akceptowalnej klinicznie obiektywnej oceny zabarwienia blizn pacjentów.
|
Wizyta po 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .