Brijjit® para el cierre de heridas en mastectomías de afirmación de género
5 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de centro único de Brijjit®: un puente de tejido modulador de fuerza para el cierre de la piel en mastectomías de afirmación de género
Este estudio evaluará el uso de Brijjit® para el cierre de heridas en personas que se someten a mastectomías bilaterales de afirmación de género con doble incisión con un solo cirujano (Rachel Bluebond-Langner, MD).
El estudio será un estudio de intervención prospectivo aleatorizado que utilizará controles internos (un lado del tórax recibe intervención, el otro sirve como control).
Los puntos finales primarios incluirán la apariencia/calidad de la cicatriz y las complicaciones de la herida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que el uso de Brijjit® FMTB dará como resultado mejores resultados en las cicatrices medidos tanto por el paciente como por el médico tratante en comparación con los métodos tradicionales de cierre de heridas basados en suturas.
Como se mencionó, en la actualidad no existe un estándar de atención para el cierre de heridas después de la GAM de doble incisión, por lo tanto, se adoptará un enfoque de control interno con los pacientes como sus propios controles.
Esto se logrará haciendo que un lado del tórax reciba Brijjit® FMTB (intervención) además del cierre de sutura de la piel, mientras que el otro lado se cerrará con métodos tradicionales, una combinación de suturas y steri-stripsTM (control ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se autoidentifica como transgénero o de género expansivo
- La paciente se someterá a una mastectomía bilateral primaria con doble incisión en NYULH
- Se deben cumplir todos los criterios clínicos para ser elegible para la mastectomía primaria.
- Capacidad para cuidar el sitio donante y adherirse a la terapia de heridas (ya sea solo o con la asistencia de un cuidador)
- Voluntad de regresar para las visitas de seguimiento programadas hasta 1 año después de la operación
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Individuos con alergias previamente diagnosticadas o antecedentes de efectos adversos relacionados con adhesivos / cintas adhesivas
- Individuos con antecedentes de uso de los siguientes medicamentos recetados en el último año: Accutane, glucocorticoides sistémicos y/o glucocorticoides locales o inmunosupresores (es decir, tacrolimus tópico, clindamicina tópica, etc.) en el sitio de intervención
- Individuos con antecedentes de cicatrización significativa o cicatrización adversa (cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides)
- Individuos con cicatrices preexistentes en el sitio de cierre de herida GAM
- Individuos con un trastorno conocido por afectar negativamente la cicatrización de heridas (es decir, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo)
- Individuos con desnutrición
- Individuos con un IMC > 30 kg/m2
- Individuos con antecedentes de radioterapia.
- Fumadores activos o uso de nicotina sin humo
- Historia de mastectomía previa
- El paciente está activamente inmunodeprimido, es decir, SIDA (VIH+ aceptable) o inmunosupresores sistémicos
- Pacientes que no pueden asistir presencialmente a los controles postoperatorios
- Pacientes con un historial considerable de incumplimiento médico
- El paciente recibirá GAM sin incluir incisiones dobles (es decir, periareolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pecho derecho con Brijjit® FMTB
Se asignará a los pacientes para que se complete el cierre del tórax derecho a través de Brijjit® FMTB.
Mientras que el otro tórax (no seleccionado para la intervención) se cerrará mediante métodos tradicionales basados en suturas y servirá como control interno.
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Brijjit® es un dispositivo no invasivo que sirve como puentes de tejidos moduladores de fuerza (FMTB) para ayudar en la cicatrización de heridas.
Este dispositivo se usa para cerrar heridas y sirve para modificar las fuerzas mecánicas sobre una herida que están implicadas en resultados adversos, incluida la formación de cicatrices y complicaciones como la dehiscencia de la herida.
Brijjit® es un dispositivo flexible que se adhiere mediante adhesivo al tejido a ambos lados de la herida, aproxima el tejido y descarga las fuerzas.
Otros nombres:
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Experimental: Pecho izquierdo con Brijjit® FMTB
Se asignará a los pacientes para que se complete el cierre del tórax izquierdo a través de Brijjit® FMTB.
Mientras que el otro tórax (no seleccionado para la intervención) se cerrará mediante métodos tradicionales basados en suturas y servirá como control interno.
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Brijjit® es un dispositivo no invasivo que sirve como puentes de tejidos moduladores de fuerza (FMTB) para ayudar en la cicatrización de heridas.
Este dispositivo se usa para cerrar heridas y sirve para modificar las fuerzas mecánicas sobre una herida que están implicadas en resultados adversos, incluida la formación de cicatrices y complicaciones como la dehiscencia de la herida.
Brijjit® es un dispositivo flexible que se adhiere mediante adhesivo al tejido a ambos lados de la herida, aproxima el tejido y descarga las fuerzas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: visita de cribado/basal
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita de cribado/basal
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 2
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 2
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 4
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 4
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 6
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 6
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 8
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 8
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a los 3 meses
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita postoperatoria a los 3 meses
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: Visita 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita 6 meses después de la cirugía
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Evaluación subjetiva de cicatrices por resultados de pacientes usando POSAS
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después de la cirugía
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Se utilizará la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS) para evaluar visualmente la apariencia de su cicatriz y completar la escala de 10 puntos.
La escala del paciente incluirá preguntas sobre dolor, picazón, grosor, color, rigidez, irregularidad y opinión general.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita 12 meses después de la cirugía
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: visita de cribado/basal
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita de cribado/basal
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 2
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 2
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 4
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 4
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 6
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 6
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: visita semana 8
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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visita semana 8
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a los 3 meses
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita postoperatoria a los 3 meses
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: Visita 6 meses después de la cirugía
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita 6 meses después de la cirugía
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Evaluación subjetiva de la cicatriz por los resultados del cirujano utilizando POSAS
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después de la cirugía
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El médico evaluará visualmente la apariencia de la cicatriz durante la visita y completará la escala de 10 puntos.
La escala del observador incluirá elementos con subcategorías relacionadas con la vascularización, la pigmentación, el relieve/textura, el grosor, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general. Las puntuaciones se tabulan sobre 70.
Cada ítem en ambas escalas tiene una puntuación de 1 a 10.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación normal de la piel.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total oscilará entre 6 y 60.
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Visita 12 meses después de la cirugía
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: cribado/visita inicial
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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cribado/visita inicial
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: visita semana 2
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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visita semana 2
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: visita semana 4
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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visita semana 4
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: visita semana 6
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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visita semana 6
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: visita semana 8
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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visita semana 8
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a los 3 meses
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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Visita postoperatoria a los 3 meses
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: Visita 6 meses después de la cirugía
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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Visita 6 meses después de la cirugía
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Evaluación fotográfica para la evaluación objetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después de la cirugía
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Se utilizarán fotografías estándar y de primer plano (parte del estándar de atención) para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas.
Estas fotografías se tomarán utilizando la Nikon D7200 en la selección/línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
No habrá análisis estadísticos empleados en las fotografías.
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Visita 12 meses después de la cirugía
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: visita de cribado/basal
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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visita de cribado/basal
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: visita semana 2
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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visita semana 2
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: visita semana 4
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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visita semana 4
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: visita semana 6
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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visita semana 6
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: visita semana 8
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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visita semana 8
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria a los 3 meses
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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Visita postoperatoria a los 3 meses
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: Visita 6 meses después de la cirugía
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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Visita 6 meses después de la cirugía
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Colorimetría de Cicatriz
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después de la cirugía
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La Guía Pantone SkinTone es una herramienta portátil que consta de 110 muestras de color que imitan de manera realista los tonos de la piel humana, con variaciones graduales en la luminosidad y el trasfondo.
La guía se formuló específicamente para ser la representación física más cercana de los colores de la piel y es el único estándar de color disponible internacionalmente para igualar con precisión los tonos de la piel.
Cada número de SkinTone se compone de un número alfanumérico de cuatro dígitos; los dos primeros números reflejan el matiz o subtono de la piel mientras que los dos segundos representan el tono o claridad y oscuridad de la piel.
Esta herramienta se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable para evaluar el color de las cicatrices de los pacientes.
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Visita 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-00304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .