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Brijjit® per la chiusura della ferita nelle mastectomie che affermano il genere

5 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio a centro singolo su Brijjit® - Un ponte tissutale a modulazione di forza per la chiusura della pelle nelle mastectomie che affermano il genere

Questo studio valuterà l'uso di Brijjit® per la chiusura della ferita in individui sottoposti a mastectomia bilaterale a doppia incisione che afferma il genere con un solo chirurgo (Rachel Bluebond-Langner, MD). Lo studio sarà uno studio interventistico prospettico randomizzato che utilizza controlli interni (un lato del torace riceve l'intervento, l'altro funge da controllo). Gli endpoint primari includeranno l'aspetto/qualità della cicatrice e le complicanze della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che l'uso di Brijjit® FMTB si tradurrà in migliori risultati cicatriziali misurati sia dal paziente che dal medico curante rispetto ai tradizionali metodi di chiusura della ferita basati su sutura. Come accennato, al momento non esiste uno standard di cura per la chiusura della ferita a seguito di doppia incisione GAM, pertanto verrà adottato un approccio di controllo interno con i pazienti che fungono da propri controlli. Ciò sarà ottenuto facendo in modo che un lato del torace riceva il Brijjit® FMTB (intervento) oltre alla sutura della pelle, mentre l'altro lato sarà chiuso con metodi tradizionali, una combinazione di suture e steri-strisceTM (controllo ).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si autoidentifica come Transgender o Gender Expansive
  • Il paziente sarà sottoposto a mastectomia primaria bilaterale a doppia incisione presso la NYULH
  • Tutti i criteri clinici per essere idonei alla mastectomia primaria devono essere soddisfatti
  • Capacità di prendersi cura del sito donatore e aderire alla terapia della ferita (da solo o con l'assistenza del caregiver)
  • Disponibilità a tornare per visite di follow-up programmate fino a 1 anno dopo l'intervento
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Individui con allergie precedentemente diagnosticate o una storia di effetti avversi correlati ad adesivi/nastri adesivi
  • Individui con una storia di utilizzo dei seguenti farmaci nell'ultimo anno: Accutane, glucocorticoidi sistemici e/o glucocorticoidi locali o immunosoppressori (ad es. tacrolimus topico, clindamicina topica ecc.) nel sito di intervento
  • Individui con una storia di cicatrici significative o sfregiate (cicatrici ipertrofiche o cicatrici cheloidee)
  • Individui con cicatrici preesistenti nel sito di chiusura della ferita GAM
  • Individui con un disturbo noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita (ad es. malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo)
  • Individui con malnutrizione
  • Individui con un BMI >30 kg/m2
  • Individui con una storia di radioterapia
  • Fumatori attivi o uso di nicotina senza fumo
  • Storia della precedente mastectomia
  • Il paziente è attivamente immunosoppresso, ad es. AIDS (HIV+ accettabile) o immunosoppressori sistemici
  • Pazienti impossibilitati a partecipare di persona ai follow-up post-operatori
  • Pazienti con una considerevole storia di non conformità medica
  • Il paziente riceverà GAM escluse le doppie incisioni (ad es. periareolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Petto destro con Brijjit® FMTB
Ai pazienti verrà assegnato il completamento della chiusura del torace destro tramite Brijjit® FMTB. Mentre l'altro torace (non selezionato per l'intervento) sarà chiuso tramite metodi tradizionali basati su sutura e fungerà da controllo interno.
Dispositivo: Brijit®
Brijjit® è un dispositivo non invasivo che funge da ponte tissutale modulante la forza (FMTB) per favorire la guarigione delle ferite. Questo dispositivo utilizzato nella chiusura della ferita serve a modificare le forze meccaniche su una ferita che sono implicate in esiti avversi tra cui la formazione di cicatrici e complicazioni come la deiscenza della ferita. Brijjit® è un dispositivo flessibile che si attacca tramite adesivo al tessuto su entrambi i lati della ferita, avvicina il tessuto e scarica le forze.
Altri nomi:
  • Brijjit® BP100-6
Sperimentale: Petto sinistro con Brijjit® FMTB
Ai pazienti verrà assegnato il completamento della chiusura del torace sinistro tramite Brijjit® FMTB. Mentre l'altro torace (non selezionato per l'intervento) sarà chiuso tramite metodi tradizionali basati su sutura e fungerà da controllo interno.
Dispositivo: Brijit®
Brijjit® è un dispositivo non invasivo che funge da ponte tissutale modulante la forza (FMTB) per favorire la guarigione delle ferite. Questo dispositivo utilizzato nella chiusura della ferita serve a modificare le forze meccaniche su una ferita che sono implicate in esiti avversi tra cui la formazione di cicatrici e complicazioni come la deiscenza della ferita. Brijjit® è un dispositivo flessibile che si attacca tramite adesivo al tessuto su entrambi i lati della ferita, avvicina il tessuto e scarica le forze.
Altri nomi:
  • Brijjit® BP100-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: screening/visita di riferimento
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
screening/visita di riferimento
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della seconda settimana
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della seconda settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della quarta settimana
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della quarta settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della sesta settimana
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della sesta settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della settimana 8
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della settimana 8
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 3 mesi
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita postoperatoria a 3 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 mesi
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita postoperatoria a 6 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice in base agli esiti del paziente utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 12 mesi
La scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS) verrà utilizzata per valutare visivamente l'aspetto della cicatrice e completare la scala a 10 punti. La scala del paziente includerà domande riguardanti dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità e opinione generale. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita post-operatoria a 12 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: screening/visita di riferimento
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
screening/visita di riferimento
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della seconda settimana
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della seconda settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della quarta settimana
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della quarta settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della sesta settimana
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della sesta settimana
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: visita della settimana 8
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
visita della settimana 8
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 3 mesi
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita postoperatoria a 3 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 mesi
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita postoperatoria a 6 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice in base ai risultati del chirurgo utilizzando POSAS
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 12 mesi
Il medico valuterà visivamente l'aspetto della cicatrice durante la visita e completerà la scala a 10 punti. La scala dell'osservatore includerà elementi con sottocategorie relative a vascolarizzazione, pigmentazione, rilievo/trama, spessore, flessibilità, superficie e opinione generale. I punteggi sono tabulati su 70. Ogni elemento su entrambe le scale ha un punteggio da 1 a 10. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla normale situazione della pelle. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale andrà da 6 a 60.
Visita post-operatoria a 12 mesi
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: visir di screening/basale
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
visir di screening/basale
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: visita della seconda settimana
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
visita della seconda settimana
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: visita della quarta settimana
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
visita della quarta settimana
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: visita della sesta settimana
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
visita della sesta settimana
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: visita della settimana 8
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
visita della settimana 8
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 3 mesi
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
Visita postoperatoria a 3 mesi
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 mesi
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
Visita postoperatoria a 6 mesi
Valutazione fotografica per la valutazione obiettiva della cicatrice
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 12 mesi
La fotografia standard e ravvicinata (parte dello standard di cura) sarà utilizzata per valutare l'aspetto delle cicatrici chirurgiche. Queste fotografie verranno scattate utilizzando la Nikon D7200 allo screening/basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Non verranno effettuate analisi statistiche sulle fotografie
Visita post-operatoria a 12 mesi
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: screening/visita di riferimento
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
screening/visita di riferimento
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: visita della seconda settimana
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
visita della seconda settimana
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: visita della quarta settimana
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
visita della quarta settimana
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: visita della sesta settimana
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
visita della sesta settimana
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: visita della settimana 8
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
visita della settimana 8
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 3 mesi
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
Visita postoperatoria a 3 mesi
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 mesi
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
Visita postoperatoria a 6 mesi
Colorimetria della cicatrice
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 12 mesi
La Pantone SkinTone Guide è uno strumento portatile composto da 110 campioni di colore che imitano realisticamente le tonalità della pelle umana, con variazioni graduali di luminosità e sottotono. La guida è stata specificamente formulata per essere la rappresentazione fisica più fedele dei colori della pelle ed è l'unico standard di colore disponibile a livello internazionale per abbinare accuratamente i toni della pelle. Ogni numero SkinTone è composto da un numero alfanumerico a quattro cifre; i primi due numeri riflettono la tonalità o il sottotono della pelle mentre i secondi due rappresentano il tono o la luminosità e l'oscurità della pelle. Questo strumento sarà utilizzato per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile per valutare la colorazione delle cicatrici dei pazienti.
Visita post-operatoria a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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