Brijjit® haavan sulkemiseen sukupuolta vahvistavissa rinnanpoistoleikkauksissa
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen tutkimus Brijjit®:stä – voimaa moduloivasta kudossillasta ihon sulkemiseen sukupuolta vahvistavissa rinnanpoistoleikkauksissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Brijjit®:n käyttöä haavan sulkemiseen henkilöillä, joille tehdään kahdenväliset kaksoisviillot, jotka vahvistavat rinnanpoistoleikkauksen yhdellä kirurgilla (Rachel Bluebond-Langner, MD).
Tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus, jossa käytetään sisäisiä kontrolleja (rintakehän toinen puoli saa interventiota, toinen toimii kontrollina).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat arven ulkonäkö/laatu ja haavakomplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Brijjit® FMTB:n käyttö johtaa sekä potilaan että hoitavan lääkärin mittaamiin parantuneisiin arpituloksiin verrattuna perinteisiin ompeleisiin perustuviin haavansulkumenetelmiin.
Kuten mainittiin, tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoon haavan sulkemiseksi kaksoisviillon GAM:n jälkeen, joten sisäiseen valvontaan sovelletaan potilaiden omaa kontrollia.
Tämä saavutetaan siten, että rintakehän toinen puoli saa Brijjit® FMTB:tä (interventio) ihon ompeleiden sulkemisen lisäksi, kun taas toinen puoli suljetaan perinteisillä menetelmillä, ompeleiden ja steri-suikaleiden yhdistelmällä (kontrolli ).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tunnistaa itsensä transsukupuoliseksi tai sukupuoleksi ekspansiiviseksi
- Potilaalle tehdään ensisijainen kahdenvälinen kaksoisviillon mastektomia NYULH:ssa
- Kaikkien kliinisten kriteerien on täytyttävä primaariseen rinnanpoistoon
- Kyky hoitaa luovutuspaikkaa ja noudattaa haavahoitoa (joko yksin tai hoitajan avustuksella)
- Halukkuus palata määrätyille seurantakäynneille 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoituja allergioita tai joilla on aiemmin esiintynyt liimoihin/teippiin liittyviä haittavaikutuksia
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia reseptilääkkeitä viimeisen vuoden aikana: Accutane, systeemiset glukokortikoidit ja/tai paikalliset glukokortikoidit tai immunosuppressantit (esim. paikallinen takrolimuusi, paikallinen klindamysiini jne.) interventiokohdassa
- Henkilöt, joilla on ollut merkittäviä arpia tai haitallisia arpia (hypertrofisia arpia tai keloidisia arpia)
- Henkilöt, joilla on jo arvet GAM-haavan sulkemiskohdassa
- Henkilöt, joilla on häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan negatiivisesti haavan paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, sidekudossairaus)
- Aliravitsemuksesta kärsivät henkilöt
- Henkilöt, joiden BMI > 30 kg/m2
- Henkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa
- Aktiiviset tupakoitsijat tai savuttoman nikotiinin käyttö
- Aiemman rinnanpoiston historia
- Potilas on aktiivisesti immunosuppressoitunut, ts. AIDS (HIV+ hyväksyttävä) tai systeemiset immunosuppressantit
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua leikkauksen jälkeiseen seurantaan henkilökohtaisesti
- Potilaat, joilla on ollut huomattavaa lääketieteellistä laiminlyöntiä
- Potilas saa GAM:ia ilman kaksoisviillot (ts. periareolaarinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikeassa rinnassa Brijjit® FMTB
Potilaiden oikeanpuoleinen rintakehä suljetaan Brijjit® FMTB:n kautta.
Toinen rintakehä (ei valittu interventioon) suljetaan perinteisillä ommelpohjaisilla menetelmillä ja toimii sisäisenä kontrollina.
|
Brijjit® on ei-invasiivinen laite, joka toimii voimaa moduloivana kudossiltana (FMTB) ja auttaa haavan paranemisessa.
Tätä laitetta käytetään haavan sulkemiseen ja se muuttaa haavaan kohdistuvia mekaanisia voimia, jotka liittyvät haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien arven muodostuminen ja komplikaatiot, kuten haavan irtoaminen.
Brijjit® on joustava laite, joka kiinnittyy liimalla kudokseen haavan kummallakin puolella, lähentelee kudosta ja poistaa kuormitusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vasemmassa rinnassa Brijjit® FMTB
Potilaat määrätään suorittamaan vasemman rintakehän sulkeminen Brijjit® FMTB:n kautta.
Toinen rintakehä (ei valittu interventioon) suljetaan perinteisillä ommelpohjaisilla menetelmillä ja toimii sisäisenä kontrollina.
|
Brijjit® on ei-invasiivinen laite, joka toimii voimaa moduloivana kudossiltana (FMTB) ja auttaa haavan paranemisessa.
Tätä laitetta käytetään haavan sulkemiseen ja se muuttaa haavaan kohdistuvia mekaanisia voimia, jotka liittyvät haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien arven muodostuminen ja komplikaatiot, kuten haavan irtoaminen.
Brijjit® on joustava laite, joka kiinnittyy liimalla kudokseen haavan kummallakin puolella, lähentelee kudosta ja poistaa kuormitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: seulonta/peruskäynti
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
seulonta/peruskäynti
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: viikko 2 vierailu
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 2 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 4 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: viikko 6 vierailu
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 6 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: viikko 8 vierailu
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 8 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen arpien arviointi potilastulosten perusteella POSAS:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään arvioimaan visuaalisesti heidän arpien ulkonäkönsä ja täydentämään 10 pisteen asteikko.
Potilasasteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat kipua, kutinaa, paksuutta, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: seulonta/peruskäynti
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
seulonta/peruskäynti
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: viikko 2 vierailu
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 2 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 4 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: viikko 6 vierailu
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 6 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: viikko 8 vierailu
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
viikko 8 vierailu
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: 3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen arpiarviointi kirurgin tuloksista käyttäen POSASia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikko arvioi visuaalisesti arven ulkonäön käynnin aikana ja täydentää 10 pisteen asteikon.
Tarkkailija-asteikko sisältää alaluokkia, jotka liittyvät verisuonisuuteen, pigmentaatioon, kohokuvioon/tekstuuriin, paksuuteen, taipuisuuteen, pinta-alaan ja yleiseen mielipiteeseen. Pisteet on taulukoitu 70 pisteestä.
Kullakin asialla molemmilla asteikoilla on pisteet 1-10.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalia ihotilannetta.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan laskea yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: seulonta/perustilanteen vierailija
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
seulonta/perustilanteen vierailija
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: viikko 2 vierailu
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
viikko 2 vierailu
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
viikko 4 vierailu
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: viikko 6 vierailu
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
viikko 6 vierailu
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: viikko 8 vierailu
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
viikko 8 vierailu
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: 3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valokuvaarvio objektiivista arven arviointia varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausarpien ulkonäön arvioinnissa hyödynnetään vakio- ja lähikuvausta (osa hoidon standardia).
Nämä valokuvat otetaan Nikon D7200:lla seulonnan/perustilanteen aikana, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valokuviin ei käytetä tilastollisia analyyseja
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: seulonta/peruskäynti
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
seulonta/peruskäynti
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: viikko 2 vierailu
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
viikko 2 vierailu
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
viikko 4 vierailu
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: viikko 6 vierailu
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
viikko 6 vierailu
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: viikko 8 vierailu
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
viikko 8 vierailu
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: 3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
3 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arven kolorimetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pantone SkinTone Guide on kädessä pidettävä työkalu, joka koostuu 110 värimallista, jotka jäljittelevät realistisesti ihmisen ihon sävyjä ja vaihtelevat asteittain vaaleudessa ja pohjasävyssä.
Opas on erityisesti muotoiltu lähimmäksi fyysiseksi esitykseksi ihon väreistä ja se on ainoa kansainvälisesti saatavilla oleva väristandardi, joka vastaa tarkasti ihon sävyjä.
Jokainen SkinTone-numero koostuu nelinumeroisesta aakkosnumeerisesta numerosta; kaksi ensimmäistä numeroa heijastavat ihon sävyä tai pohjasävyä, kun taas kaksi toista kuvaavat ihon sävyä tai vaaleutta ja tummuutta.
Tätä työkalua käytetään luomaan kliinisesti hyväksyttävä objektiivinen arviointi potilaiden arpien värjäytymisen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .