Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brijjit® for sårlukking ved kjønnsbekreftende mastektomier

5. august 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenterstudie av Brijjit® - En kraftmodulerende vevsbro for hudlukking ved kjønnsbekreftende mastektomier

Denne studien vil evaluere bruken av Brijjit® for sårlukking hos individer som gjennomgår bilaterale dobbeltsnitt kjønnsbekreftende mastektomier med en enkelt kirurg (Rachel Bluebond-Langner, MD). Studien vil være en randomisert prospektiv intervensjonsstudie som bruker interne kontroller (den ene siden av brystet mottar intervensjon, den andre fungerer som kontroll). Primære endepunkter vil inkludere arrs utseende/kvalitet og sårkomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at bruk av Brijjit® FMTB vil resultere i forbedrede arrresultater målt av både pasient og behandlende lege sammenlignet med tradisjonelle suturbaserte sårlukkingsmetoder. Som nevnt er det for tiden ingen standard for omsorg for sårlukking etter dobbelt snitt GAM, derfor vil en internkontrolltilnærming bli tatt med pasienter som fungerer som deres egne kontroller. Dette oppnås ved å la den ene siden av brystet motta Brijjit® FMTB (intervensjon) i tillegg til suturlukking av huden, mens den andre siden lukkes med tradisjonelle metoder, en kombinasjon av suturer og steri-stripsTM (kontroll). ).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten identifiserer seg som transkjønn eller kjønnsutvidende
  • Pasienten vil gjennomgå primær bilateral dobbel snittmastektomi ved NYULH
  • Alle kliniske kriterier for å være kvalifisert for primær mastektomi må være oppfylt
  • Evne til å ta vare på donorstedet og følge sårterapi (enten alene eller med hjelp fra omsorgspersonen)
  • Vilje til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk gjennom 1 år postoperativt
  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere diagnostiserte allergier eller en historie med bivirkninger relatert til lim/klebebånd
  • Personer med en historie med følgende reseptbelagte medisiner som har brukt det siste året: Accutane, systemiske glukokortikoider og/eller lokale glukokortikoider eller immunsuppressiva (dvs. topisk takrolimus, topisk klindamycin etc.) på intervensjonsstedet
  • Personer med en historie med betydelig arrdannelse eller uønsket arrdannelse (hypertrofiske arr eller keloide arr)
  • Personer med eksisterende arr ved GAM-sårlukkingsstedet
  • Personer med en lidelse som er kjent for å påvirke sårheling negativt (dvs. autoimmun sykdom, bindevevssykdom)
  • Personer med underernæring
  • Personer med BMI >30 kg/m2
  • Personer med en historie med strålebehandling
  • Aktive røykere eller røykfri nikotinbruk
  • Historie om tidligere mastektomi
  • Pasienten er aktivt immunsupprimert, dvs. AIDS (HIV+ akseptabelt), eller systemiske immundempende midler
  • Pasienter som ikke kan møte opp til postoperative oppfølginger personlig
  • Pasienter med en betydelig historie med medisinsk manglende overholdelse
  • Pasienten vil motta GAM ikke inkludert doble snitt (dvs. periareolar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre bryst med Brijjit® FMTB
Pasienter vil bli tildelt å få sin høyre brystlukning fullført via Brijjit® FMTB. Mens det andre brystet (ikke valgt for intervensjon) vil bli lukket via tradisjonelle suturbaserte metoder og vil tjene som en intern kontroll.
Enhet: Brijjit®
Brijjit® er en ikke-invasiv enhet som fungerer som en kraftmodulerende vevsbroer (FMTB) for å hjelpe til med sårheling. Denne enheten som brukes i ville lukke og tjener til å modifisere de mekaniske kreftene på et sår som er involvert i uønskede utfall, inkludert arrdannelse og komplikasjoner som sårbrudd. Brijjit® er en fleksibel enhet som festes via lim til vevet på hver side av såret, tilnærmer vevet og avlaster krefter.
Andre navn:
  • Brijjit® BP100-6
Eksperimentell: Venstre bryst med Brijjit® FMTB
Pasienter vil få tildelt lukking av venstre bryst via Brijjit® FMTB. Mens det andre brystet (ikke valgt for intervensjon) vil bli lukket via tradisjonelle suturbaserte metoder og vil tjene som en intern kontroll.
Enhet: Brijjit®
Brijjit® er en ikke-invasiv enhet som fungerer som en kraftmodulerende vevsbroer (FMTB) for å hjelpe til med sårheling. Denne enheten som brukes i ville lukke og tjener til å modifisere de mekaniske kreftene på et sår som er involvert i uønskede utfall, inkludert arrdannelse og komplikasjoner som sårbrudd. Brijjit® er en fleksibel enhet som festes via lim til vevet på hver side av såret, tilnærmer vevet og avlaster krefter.
Andre navn:
  • Brijjit® BP100-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: screening/baseline-besøk
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
screening/baseline-besøk
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 2 besøk
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 2 besøk
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: besøk uke 4
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
besøk uke 4
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 6 besøk
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 6 besøk
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 8 besøk
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 8 besøk
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: 3 måneders besøk etter operasjonen
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
3 måneders besøk etter operasjonen
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
6 måneder etter operasjonen
Subjektiv arrvurdering etter pasientutfall ved bruk av POSAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pasient- og observatørvurderingsskala (POSAS) vil bli brukt til å visuelt vurdere deres arrutseende og fullføre 10-punktsskalaen. Pasientskalaen vil inkludere spørsmål angående smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet og generell mening. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
12 måneder etter operasjonen
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: screening/baseline-besøk
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
screening/baseline-besøk
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 2 besøk
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 2 besøk
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: besøk uke 4
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
besøk uke 4
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 6 besøk
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 6 besøk
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: uke 8 besøk
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
uke 8 besøk
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: 3 måneders besøk etter operasjonen
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
3 måneders besøk etter operasjonen
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
6 måneder etter operasjonen
Subjektiv arrvurdering av kirurgresultater ved bruk av POSAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Legen vil visuelt vurdere arrets utseende under besøket og fullføre 10-punktsskalaen. Observatørskalaen vil inkludere elementer med underkategorier relatert til vaskularitet, pigmentering, relieff/tekstur, tykkelse, bøylighet, overflateareal og generell mening. Poengsummene er tabellert av 70. Hvert element på begge skalaene har en poengsum på 1 til 10. Den laveste skåren er 1 og tilsvarer normal hudsituasjon. Den totale poengsummen for begge skalaene kan beregnes ganske enkelt ved å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 60.
12 måneder etter operasjonen
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: screening/baseline visir
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
screening/baseline visir
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: uke 2 besøk
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
uke 2 besøk
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: besøk uke 4
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
besøk uke 4
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: uke 6 besøk
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
uke 6 besøk
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: uke 8 besøk
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
uke 8 besøk
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: 3 måneders besøk etter operasjonen
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
3 måneders besøk etter operasjonen
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
6 måneder etter operasjonen
Fotografisk vurdering for objektiv arrvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard- og nærfotografering (en del av standardbehandling) vil bli brukt for evaluering av utseendet på operasjonsarr. Disse bildene vil bli tatt med Nikon D7200 ved screening/baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. Det vil ikke være noen statistiske analyser på bildene
12 måneder etter operasjonen
Kolorimetri av arr
Tidsramme: screening/baseline-besøk
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
screening/baseline-besøk
Kolorimetri av arr
Tidsramme: uke 2 besøk
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
uke 2 besøk
Kolorimetri av arr
Tidsramme: besøk uke 4
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
besøk uke 4
Kolorimetri av arr
Tidsramme: uke 6 besøk
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
uke 6 besøk
Kolorimetri av arr
Tidsramme: uke 8 besøk
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
uke 8 besøk
Kolorimetri av arr
Tidsramme: 3 måneders besøk etter operasjonen
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
3 måneders besøk etter operasjonen
Kolorimetri av arr
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
6 måneder etter operasjonen
Kolorimetri av arr
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pantone SkinTone Guide er et håndholdt verktøy som består av 110 fargeprøver som realistisk etterligner menneskelige hudtoner, med trinnvise variasjoner i lyshet og undertone. Veiledningen ble spesielt formulert for å være den nærmeste fysiske representasjonen av hudfarger og er den eneste internasjonalt tilgjengelige fargestandarden som nøyaktig matcher hudtoner. Hvert SkinTone-nummer består av et firesifret alfanumerisk nummer; de to første tallene gjenspeiler fargen eller undertonen til huden, mens de to andre representerer tonen eller lysheten og mørket i huden. Dette verktøyet vil bli brukt til å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering for å vurdere fargingen av pasientens arr.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Bluebond-Langner, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-00304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brijjit®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere