- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368766
Prediktivní hodnota ultrazvukového skóre žilního excesu v léčbě kardiorenálních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiorenální syndrom zahrnuje spektrum poruch zahrnujících srdce i ledviny, kdy akutní nebo chronická dysfunkce v jednom orgánu může vyvolat akutní nebo chronickou dysfunkci v druhém orgánu.
Přetížení tekutinami je škodlivé u kriticky nemocných pacientů; kromě zvýšené mortality může způsobit poškození koncových orgánů, a tím zvýšit výskyt akutního poškození ledvin (AKI), délku pobytu na JIP a délku mechanické ventilace.
Elevace centrálního žilního tlaku se přenáší přímo do renálních žil, protože žilní vaskulární odpor je zanedbatelný. Protože opouzdřená ledvina má malý prostor pro expanzi, žilní kongesce způsobuje zvýšení renálního intersticiálního hydrostatického tlaku. Navíc, protože postglomerulární vaskulární a tubulární síť je nízkotlaký systém, zvýšení renálního intersticiálního tlaku způsobuje kompresi nebo dokonce okluzi renálních tubulů. To následně vede ke snížení nebo dokonce zastavení tubulárního průtoku a zastavení glomerulární filtrace.
Ultrazvukové skóre žilního přebytku (VExUS) zahrnuje jaterní žilní, intrarenální žilní Doppler, hodnocení dolní duté žíly (IVC) a Dopplera portální žíly. Využitím více parametrů mohou být negativní aspekty jednotlivých parametrů negovány a lze je považovat za spolehlivý nástroj pro hodnocení městnání ledvin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre VExUS by mohlo být cenné při predikci kardiorenálních pacientů, kteří potřebují ultrafiltraci na JIP. V této studii budou vyšetřovatelé používat skóre VEXSUS k predikci odpovědi na léčbu diuretiky, k hodnocení stavu objemu pacientů a k predikci mortality u kardiorenálních pacientů.
Každý pacient bude podroben
- Odebírání anamnézy.
- Kompletní fyzikální vyšetření.
- Rutinní laboratorní vyšetření včetně výchozích hodnot močoviny, kreatininu, elektrolytů, analýzy moči, kompletního krevního obrazu, koagulačního profilu, testu jaterních funkcí, arteriálního krevního plynu, sérového laktátu a denního sledování močoviny, kreatininu a elektrolytů.
- EKG, echokardiografie a ultrazvuk plic.
- Stav objemu bude hodnocen podle výdeje moči, CVP, středního arteriálního tlaku.
Následující práce.
- Skóre VExUS (hodnocení IVC, jaterní žilní, intrarenální žilní doppler a doppler portální žíly)
- Kardiorenální pacient bude dostávat diuretiku jako standardní léčbu u pacientů s VEXSUS skóre 1-3
- Bude provedeno denní skóre VExUS
- Diuretická rezistence bude definována jako neprodukce 0,5 ml/kg/h moči po podání alespoň dvojnásobné dávky pacientovy domácí diuretické terapie nebo po podání 250 mg Lasix a 10 mg Metolazonu u pacienta dosud neléčeného diuretiky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany A. Habib, Master
- Telefonní číslo: 01010963829
- E-mail: hanysaid1690@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Telefonní číslo: 01009820300
- E-mail: ahmadbahie@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s městnavým srdečním selháním a GFR nižší než 100 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let. Pacienti s jaterní cirhózou a portální hypertenzí. Pacienti s IVC trombem. Pacienti s nedostatečným ultrasonografickým oknem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce na diuretikum
Časové okno: Základní linie
|
Reakce na diuretickou léčbu u kardiorenálních pacientů (neprodukce 0,5 ml/kg/h moči po podání alespoň dvojnásobné dávky domácí diuretické terapie pacienta nebo po podání 250 mg Lasix a 10 mg Metolazonu u selhávání pacientů dosud neléčených diuretiky produkovat 0,5 ml/kg/h moči po podání alespoň dvojnásobné dávky pacientovy domácí diuretické terapie nebo po podání 250 mg Lasix a 10 mg Metolazonu u pacienta dosud neléčeného diuretiky)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Délka pobytu na JIP
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Měření močoviny a kreatininu při přijetí a denní kontrole Sledujte tekutinový graf denně (vstup a výdej moči) Výpočet eGFR pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce při přijetí denně kontrola
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Potřeba ultrafiltrace
Časové okno: Základní linie
|
Pacient se symptomy a známkami plicní kongesce se selháním odpovědi na léčbu diuretiky a potřebou ultrafiltračního sezení
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdallah I. Kelany, MD, University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VExUS score in cardiorenal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .