- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368766
Valor preditivo da pontuação de ultrassom de excesso venoso no tratamento de pacientes cardiorrenais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome cardiorrenal abrange um espectro de distúrbios envolvendo o coração e os rins, nos quais a disfunção aguda ou crônica em um órgão pode induzir disfunção aguda ou crônica no outro órgão.
A sobrecarga de fluidos é deletéria em pacientes gravemente enfermos; além do aumento da mortalidade, pode causar danos aos órgãos-alvo, aumentando assim a incidência de lesão renal aguda (LRA), o tempo de internação na UTI e a duração da ventilação mecânica.
A elevação da pressão venosa central é transmitida diretamente para as veias renais porque a resistência vascular venosa é insignificante. Como o rim encapsulado tem pouco espaço para se expandir, a congestão venosa faz com que a pressão hidrostática intersticial renal aumente. Além disso, como a rede vascular e tubular pós-glomerular é um sistema de baixa pressão , o aumento da pressão intersticial renal causa compressão ou mesmo oclusão dos túbulos renais. Isso, por sua vez, resulta em redução ou até mesmo interrupção do fluxo tubular e interrupção da filtração glomerular.
A pontuação do ultrassom de excesso venoso (VExUS) incorpora Doppler venoso hepático, venoso intrarrenal, avaliação da veia cava inferior (IVC) e Doppler da veia porta. Ao utilizar vários parâmetros, os aspectos negativos de parâmetros individuais podem ser negados e podem ser considerados como uma ferramenta confiável para avaliar a congestão dos rins.
Os investigadores levantam a hipótese de que o escore VExUS pode ser valioso na previsão de pacientes cardiorrenais que precisam de ultrafiltração na UTI. Neste estudo, os investigadores usarão o escore VEXSUS para prever a resposta à terapia diurética, avaliar o status do volume dos pacientes e prever a mortalidade em pacientes cardiorrenais
Todo paciente será submetido a
- Tomada de história médica.
- Exame físico completo.
- Investigações laboratoriais de rotina, incluindo uréia basal, creatinina, eletrólitos, análise de urina, hemograma completo, perfil de coagulação, teste de função hepática, gasometria arterial, lactato sérico e acompanhamento diário de uréia, creatinina e eletrólitos.
- ECG, ecocardiografia e ultrassonografia pulmonar.
- O status do volume será avaliado pelo débito urinário, PVC, pressão arterial média.
O seguinte funciona.
- Escore VExUS (avaliação IVC, Doppler venoso hepático, venoso intrarrenal e Doppler da veia porta)
- O paciente cardiorrenal receberá terapia diurética como tratamento padrão em pacientes com escore VEXSUS 1-3
- A pontuação diária do VExUS será feita
- A resistência diurética será definida como falha em produzir 0,5 ml/kg/h de urina após a administração de pelo menos o dobro da dose da terapia diurética caseira do paciente ou após a administração de 250 mg de Lasix e 10 mg de Metolazona em paciente sem uso de diurético).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hany A. Habib, Master
- Número de telefone: 01010963829
- E-mail: hanysaid1690@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Número de telefone: 01009820300
- E-mail: ahmadbahie@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e TFG inferior a 100 ml/minuto
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos. Pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal. Pacientes com trombos na VCI. Pacientes com janela ultrassonográfica inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta ao diurético
Prazo: Linha de base
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Resposta à terapia diurética em pacientes cardiorrenais (incapacidade de produzir 0,5 ml/kg/h de urina após administração de pelo menos o dobro da dose da terapia diurética caseira do paciente ou após administração de 250 mg de Lasix e 10 mg de Metolazona em paciente sem uso de diurético produzir 0,5 ml/kg/h de urina após a administração de pelo menos o dobro da dose da terapia diurética caseira do paciente ou após a administração de 250 mg de Lasix e 10 mg de Metolazona em paciente sem uso de diurético)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Tempo de permanência na UTI
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Piora da função renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medição de uréia e creatinina na admissão e acompanhamento diário Acompanhamento diário do gráfico de fluidos (ingestão e eliminação de urina) Cálculo da eGFR usando a fórmula de Cockcroft-Gault na admissão acompanhamento diário
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Necessita de ultrafiltração
Prazo: Linha de base
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Paciente com sintomas e sinais de congestão pulmonar com falha na resposta à terapia diurética e necessidade de sessão de ultrafiltração
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdallah I. Kelany, MD, University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VExUS score in cardiorenal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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