- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368766
Valor predictivo de la puntuación de ultrasonido de exceso venoso en el manejo de pacientes cardiorrenales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome cardiorrenal abarca un espectro de trastornos que afectan tanto al corazón como a los riñones en los que la disfunción aguda o crónica en un órgano puede inducir una disfunción aguda o crónica en el otro órgano.
La sobrecarga de líquidos es perjudicial en pacientes críticamente enfermos; Además del aumento de la mortalidad, puede causar daños en los órganos diana, lo que aumenta la incidencia de lesión renal aguda (AKI), la duración de la estancia en la UCI y la duración de la ventilación mecánica.
La elevación de la presión venosa central se transmite directamente a las venas renales porque la resistencia vascular venosa es insignificante. Como el riñón encapsulado tiene poco espacio para expandirse, la congestión venosa hace que aumente la presión hidrostática intersticial renal. Además, como la red vascular y tubular posglomerular es un sistema de baja presión, el aumento de la presión intersticial renal provoca la compresión o incluso la oclusión de los túbulos renales. Eso a su vez da como resultado una reducción o incluso el cierre del flujo tubular y el cierre de la filtración glomerular.
La puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) incorpora Doppler venoso hepático, venoso intrarrenal, evaluación de la vena cava inferior (IVC) y Doppler de la vena porta. Mediante la utilización de múltiples parámetros, los aspectos negativos de los parámetros individuales podrían ser anulados y podrían considerarse como una herramienta confiable para evaluar la congestión de los riñones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la puntuación VExUS podría ser valiosa para predecir pacientes cardiorrenales que necesitan ultrafiltración en la UCI. En este estudio, los investigadores utilizarán la puntuación VEXSUS para predecir la respuesta a la terapia con diuréticos, evaluar el estado de volumen de los pacientes y predecir la mortalidad en pacientes cardiorrenales.
Todo paciente será sometido a
- Toma de historia clínica.
- Exploración física completa.
- Investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen urea inicial, creatinina, electrolitos, análisis de orina, hemograma completo, perfil de coagulación, prueba de función hepática, gases en sangre arterial, lactato sérico y seguimiento diario de urea, creatinina y electrolitos.
- ECG, ecocardiografía y ecografía pulmonar.
- El estado del volumen se evaluará mediante la diuresis, la CVP y la presión arterial media.
El siguiente trabajo.
- Puntuación VExUS (evaluación de la VCI, Doppler venoso hepático, venoso intrarrenal y Doppler de la vena porta)
- Paciente cardiorrenal recibirá terapia diurética como tratamiento estándar en pacientes con VEXSUS score 1-3
- Se realizará la puntuación diaria de VExUS.
- La resistencia a los diuréticos se definirá como la imposibilidad de producir 0,5 ml/kg/h de orina después de la administración de al menos el doble de la dosis de la terapia diurética domiciliaria del paciente o después de la administración de 250 mg de Lasix y 10 mg de Metolazona en un paciente sin tratamiento previo con diuréticos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany A. Habib, Master
- Número de teléfono: 01010963829
- Correo electrónico: hanysaid1690@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Número de teléfono: 01009820300
- Correo electrónico: ahmadbahie@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y TFG inferior a 100 ml/minuto
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años. Pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal. Pacientes con trombo en la VCI. Pacientes con ventana ultrasonográfica inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al diurético
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta a la terapia diurética en pacientes cardiorrenales (falta de producción de 0,5 ml/kg/h de orina después de la administración de al menos el doble de la dosis de la terapia diurética domiciliaria del paciente o después de la administración de 250 mg de Lasix y 10 mg de Metolazona en pacientes sin tratamiento previo con diuréticos) para producir 0,5 ml/kg/h de orina después de la administración de al menos el doble de la dosis de la terapia diurética domiciliaria del paciente o después de la administración de 250 mg de Lasix y 10 mg de Metolazona en un paciente sin tratamiento previo con diuréticos)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medición de urea y creatinina al ingreso y seguimiento diario Seguimiento diario del gráfico de fluidos (entrada y salida de orina) Cálculo de eGFR utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault al ingreso seguimiento diario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Necesidad de ultrafiltración
Periodo de tiempo: Base
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Paciente con síntomas y signos de congestión pulmonar con falta de respuesta a terapia diurética y necesidad de sesión de ultrafiltración
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdallah I. Kelany, MD, University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VExUS score in cardiorenal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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