- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368766
Prædiktiv værdi af venøs overskydende ultralydsscore i behandling af hjerte-kar-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiorenalt syndrom omfatter et spektrum af lidelser, der involverer både hjertet og nyrerne, hvor akut eller kronisk dysfunktion i 1 organ kan inducere akut eller kronisk dysfunktion i det andet organ.
Væskeoverbelastning er skadelig hos kritisk syge patienter; bortset fra øget dødelighed, kan det forårsage end-organskader og derved øge forekomsten af akut nyreskade (AKI), liggetid på intensivafdeling og varighed af mekanisk ventilation.
Forhøjelse af centralt venetryk overføres direkte til nyrevenerne, fordi venøs vaskulær modstand er ubetydelig. Da den indkapslede nyre har lidt plads til at udvide sig, får venøs overbelastning til at øge det nyre interstitielle hydrostatiske tryk. Da det post-glomerulære vaskulære og tubulære netværk er et lavtrykssystem, forårsager stigningen i det renale interstitielle tryk kompression eller endda okklusion af renale tubuli. Det resulterer på sin side i reduktion eller endda nedlukning af tubulær flow og nedlukning af glomerulær filtration.
Den venøse overskydende ultralydsscore (VExUS) inkorporerer levervenøs, intrarenal venøs Doppler, inferior vena cava (IVC) vurdering og portvenedoppler. Ved at bruge flere parametre kan de negative aspekter af individuelle parametre blive negeret og kunne betragtes som et pålideligt værktøj til at vurdere overbelastning af nyrer.
Efterforskerne antager, at VExUS-score kan være værdifuld til at forudsige kardiorenale patienter, der har brug for ultrafiltrering på intensivafdeling. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge VEXSUS-score til at forudsige respons på diuretikabehandling, til at evaluere patienters volumenstatus og til at forudsige dødelighed hos kardiorenale patienter
Hver patient vil blive udsat for
- Optagelse af sygehistorie.
- Fuldstændig fysisk undersøgelse.
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser, herunder baseline urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinanalyse, fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, leverfunktionstest, arteriel blodgas, serumlaktat og daglig opfølgning på urinstof, kreatinin og elektrolytter.
- EKG, ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
- Volumenstatus vil blive vurderet ved urinproduktion, CVP, middelarterielt tryk.
Følgende fungerer.
- VExUS-score (IVC-vurdering, levervenøs, intrarenal venøs Doppler og portvenedoppler)
- Cardiorenal patient vil modtage diuretikabehandling som standardbehandling hos patienter med VEXSUS score 1-3
- Daglig VExUS-score vil blive udført
- Diuretikaresistens vil blive defineret som manglende produktion af 0,5 ml/kg/time urin efter administration af mindst den dobbelte dosis af patientens hjemmediuretikabehandling eller efter administration af 250 mg Lasix og 10 mg Metolazon til diuretikanaive patienter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hany A. Habib, Master
- Telefonnummer: 01010963829
- E-mail: hanysaid1690@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Telefonnummer: 01009820300
- E-mail: ahmadbahie@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og GFR mindre end 100 ml/minut
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år. Patienter med levercirrhose og portal hypertension. Patienter med IVC-trombe. Patienter med utilstrækkeligt ultralydsvindue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktion på diuretikum
Tidsramme: Baseline
|
Respons på diuretikabehandling hos kardiorenale patienter (manglende produktion af 0,5 ml/kg/time urin efter administration af mindst dobbelt dosis af patientens hjemmediuretikabehandling eller efter administration af 250 mg Lasix og 10 mg Metolazon ved diuretika-naiv patientfejl at producere 0,5 ml/kg/time urin efter administration af mindst den dobbelte dosis af patientens hjemmediuretikabehandling eller efter administration af 250 mg Lasix og 10 mg Metolazon til diuretikanaive patienter)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Længden af intensivophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Måling af urinstof og kreatinin ved indlæggelse og daglig opfølgning Følg op på væskeskemaet dagligt (urininput og -output) Beregning af eGFR ved hjælp af Cockcroft-Gault Formula ved indlæggelse daglig opfølgning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Behov for ultrafiltrering
Tidsramme: Baseline
|
Patient med symptomer og tegn på pulmonal kongestion med manglende respons på diuretikabehandling og behov for ultrafiltreringssession
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdallah I. Kelany, MD, University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VExUS score in cardiorenal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .