- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368766
Valore predittivo del punteggio ecografico in eccesso venoso nella gestione dei pazienti cardiorenali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome cardiorenale comprende uno spettro di disturbi che coinvolgono sia il cuore che i reni in cui la disfunzione acuta o cronica in un organo può indurre una disfunzione acuta o cronica nell'altro organo.
Il sovraccarico di liquidi è deleterio nei pazienti critici; oltre all'aumento della mortalità, può causare danni agli organi terminali, aumentando così l'incidenza di danno renale acuto (AKI), la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della ventilazione meccanica.
L'aumento della pressione venosa centrale viene trasmesso direttamente alle vene renali perché la resistenza vascolare venosa è trascurabile. Poiché il rene incapsulato ha poco spazio per espandersi, la congestione venosa provoca un aumento della pressione idrostatica interstiziale renale. Inoltre, poiché la rete vascolare e tubulare postglomerulare è un sistema a bassa pressione, l'aumento della pressione interstiziale renale provoca compressione o addirittura occlusione dei tubuli renali. Ciò a sua volta provoca la riduzione o addirittura l'interruzione del flusso tubulare e l'interruzione della filtrazione glomerulare.
Il punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS) incorpora il Doppler venoso epatico, il Doppler venoso intrarenale, la valutazione della vena cava inferiore (IVC) e il Doppler della vena porta. Utilizzando più parametri, gli aspetti negativi dei singoli parametri potrebbero essere annullati e potrebbero essere considerati uno strumento affidabile per valutare la congestione dei reni.
I ricercatori ipotizzano che il punteggio VExUS potrebbe essere prezioso per prevedere i pazienti cardiorenali che necessitano di ultrafiltrazione in terapia intensiva. In questo studio gli investigatori utilizzeranno il punteggio VEXSUS per prevedere la risposta alla terapia diuretica, per valutare lo stato del volume dei pazienti e per prevedere la mortalità nel paziente cardiorenale
Ogni paziente sarà sottoposto a
- Raccolta della storia medica.
- Esame fisico completo.
- Indagini di laboratorio di routine tra cui urea basale, creatinina, elettroliti, analisi delle urine, emocromo completo, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica, emogasanalisi, lattato sierico e follow-up giornaliero di urea, creatinina ed elettroliti.
- ECG, ecocardiografia ed ecografia polmonare.
- Lo stato del volume sarà valutato dalla produzione di urina, CVP, pressione arteriosa media.
Il lavoro seguente.
- Punteggio VExUS (valutazione IVC, venoso epatico, Doppler venoso intrarenale e Doppler della vena porta)
- Il paziente cardiorenale riceverà terapia diuretica come trattamento standard nei pazienti con punteggio VEXSUS 1-3
- Verrà calcolato il punteggio VExUS giornaliero
- La resistenza ai diuretici sarà definita come l'incapacità di produrre 0,5 ml/kg/h di urina dopo la somministrazione di almeno il doppio della dose della terapia diuretica domiciliare del paziente o dopo la somministrazione di 250 mg di Lasix e 10 mg di Metolazone in pazienti naïve ai diuretici).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany A. Habib, Master
- Numero di telefono: 01010963829
- Email: hanysaid1690@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Numero di telefono: 01009820300
- Email: ahmadbahie@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e GFR inferiore a 100 ml/minuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni. Pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale. Pazienti con trombo IVC. Pazienti con finestra ecografica inadeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta al diuretico
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta alla terapia diuretica in pazienti cardiorenali (mancata produzione di 0,5 ml/kg/h di urina dopo somministrazione di almeno il doppio della dose della terapia diuretica domiciliare del paziente o dopo somministrazione di 250 mg di Lasix e 10 mg di Metolazone in pazienti naïve ai diuretici) produrre 0,5 ml/kg/h di urina dopo la somministrazione di almeno il doppio della dose della terapia diuretica domiciliare del paziente o dopo la somministrazione di 250 mg di Lasix e 10 mg di Metolazone in pazienti naïve ai diuretici)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misurazione dell'urea e della creatinina al momento del ricovero e follow-up giornaliero Controllo quotidiano del diagramma dei fluidi (input e output delle urine) Calcolo dell'eGFR utilizzando la formula di Cockcroft-Gault al follow-up giornaliero del ricovero
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Necessità di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Paziente con sintomi e segni di congestione polmonare con mancata risposta alla terapia diuretica e necessità di seduta di ultrafiltrazione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdallah I. Kelany, MD, University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
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- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VExUS score in cardiorenal
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