- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368766
Wartość predykcyjna oceny ultrasonograficznej nadmiaru żylnego w postępowaniu z pacjentami z chorobami serca i nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół sercowo-nerkowy obejmuje spektrum zaburzeń obejmujących zarówno serce, jak i nerki, w których ostra lub przewlekła dysfunkcja jednego narządu może wywołać ostrą lub przewlekłą dysfunkcję drugiego narządu.
Przeciążenie płynami jest szkodliwe u pacjentów w stanie krytycznym; oprócz zwiększonej śmiertelności może powodować uszkodzenia narządów końcowych, zwiększając tym samym częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), długość pobytu na OIT oraz czas trwania wentylacji mechanicznej.
Wzrost ośrodkowego ciśnienia żylnego przenosi się bezpośrednio do żył nerkowych, ponieważ żylny opór naczyniowy jest znikomy. Ponieważ otoczona nerka ma niewiele miejsca na rozszerzenie, przekrwienie żylne powoduje wzrost śródmiąższowego ciśnienia hydrostatycznego w nerce. Ponadto, ponieważ pozakłębuszkowa sieć naczyniowa i kanalikowa jest układem niskociśnieniowym, wzrost ciśnienia śródmiąższowego nerki powoduje ucisk lub nawet zamknięcie kanalików nerkowych. To z kolei powoduje zmniejszenie lub nawet zatrzymanie przepływu kanalikowego i zatrzymanie filtracji kłębuszkowej.
Ocena ultrasonograficzna nadmiaru żylnego (VExUS) obejmuje badanie dopplerowskie żył wątrobowych, żyły wewnątrznerkowej, ocenę żyły głównej dolnej (IVC) oraz badanie dopplerowskie żyły wrotnej. Wykorzystując wiele parametrów, negatywne aspekty poszczególnych parametrów mogą zostać zanegowane i mogą być uznane za wiarygodne narzędzie do oceny przekrwienia nerek.
Badacze stawiają hipotezę, że wynik VExUS może być cenny w przewidywaniu pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy wymagają ultrafiltracji na OIT. W tym badaniu badacze wykorzystają punktację VEXSUS do przewidywania odpowiedzi na leczenie moczopędne, do oceny stanu nawodnienia pacjentów oraz do przewidywania śmiertelności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Każdy pacjent zostanie poddany
- Pobieranie historii medycznej.
- Pełne badanie fizykalne.
- Rutynowe badania laboratoryjne, w tym wyjściowe stężenie mocznika, kreatyniny, elektrolitów, analiza moczu, pełna morfologia krwi, profil krzepliwości krwi, badanie czynności wątroby, gazometria krwi tętniczej, mleczan w surowicy i codzienna kontrola mocznika, kreatyniny i elektrolitów.
- EKG, echokardiografia i USG płuc.
- Stan objętości zostanie oceniony na podstawie ilości wydalanego moczu, CVP, średniego ciśnienia tętniczego.
Poniższe opracowanie.
- Wynik VExUS (ocena IVC, żyły wątrobowe, żyły wewnątrznerkowe Doppler i żyła wrotna Doppler)
- Pacjenci z chorobą sercowo-nerkową będą otrzymywać leki moczopędne jako standardowe leczenie u pacjentów z oceną VEXSUS 1-3
- Dzienna ocena VExUS zostanie wykonana
- Oporność na działanie moczopędów będzie definiowana jako brak wytwarzania 0,5 ml/kg/h moczu po podaniu co najmniej dwukrotności dawki stosowanej przez pacjenta w ramach domowej terapii moczopędnej lub po podaniu 250 mg preparatu Lasix i 10 mg metolazonu pacjentowi nieleczonemu wcześniej diuretykami).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany A. Habib, Master
- Numer telefonu: 01010963829
- E-mail: hanysaid1690@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmad B. Abdelrehim, MD
- Numer telefonu: 01009820300
- E-mail: ahmadbahie@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i GFR poniżej 100 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia. Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Pacjenci ze skrzepliną IVC. Pacjenci z nieodpowiednim oknem ultrasonograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja na diuretyk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiedź na leczenie moczopędne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (niewytwarzanie 0,5 ml/kg/h moczu po podaniu co najmniej dwukrotnej dawki leku moczopędnego stosowanego w domu lub po podaniu 250 mg produktu Lasix i 10 mg metolazonu pacjentowi nieleczonemu wcześniej lekiem moczopędnym) do wytworzenia 0,5 ml/kg/h moczu po podaniu co najmniej dwukrotnej dawki diuretyku stosowanego w domu lub po podaniu 250 mg Lasix i 10 mg Metolazonu pacjentowi nieleczonemu wcześniej diuretykiem)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Długość pobytu na OIT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Pomiar mocznika i kreatyniny przy przyjęciu i codzienna kontrola Codziennie kontrolna karta płynowa (wejście i wydalanie moczu) Obliczenie eGFR za pomocą formuły Cockcrofta-Gaulta przy przyjęciu Codzienna kontrola
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Konieczność ultrafiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zastoju płucnego z brakiem odpowiedzi na leczenie moczopędne i koniecznością wykonania zabiegu ultrafiltracji
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdallah I. Kelany, MD, University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rangaswami J, Bhalla V, Blair JEA, Chang TI, Costa S, Lentine KL, Lerma EV, Mezue K, Molitch M, Mullens W, Ronco C, Tang WHW, McCullough PA; American Heart Association Council on the Kidney in Cardiovascular Disease and Council on Clinical Cardiology. Cardiorenal Syndrome: Classification, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Strategies: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):e840-e878. doi: 10.1161/CIR.0000000000000664.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Bhardwaj V, Vikneswaran G, Rola P, Raju S, Bhat RS, Jayakumar A, Alva A. Combination of Inferior Vena Cava Diameter, Hepatic Venous Flow, and Portal Vein Pulsatility Index: Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS Score) in Predicting Acute Kidney Injury in Patients with Cardiorenal Syndrome: A Prospective Cohort Study. Indian J Crit Care Med. 2020 Sep;24(9):783-789. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23570.
- Shimada S, Hirose T, Takahashi C, Sato E, Kinugasa S, Ohsaki Y, Kisu K, Sato H, Ito S, Mori T. Pathophysiological and molecular mechanisms involved in renal congestion in a novel rat model. Sci Rep. 2018 Nov 14;8(1):16808. doi: 10.1038/s41598-018-35162-4.
- Neal CR, Arkill KP, Bell JS, Betteridge KB, Bates DO, Winlove CP, Salmon AHJ, Harper SJ. Novel hemodynamic structures in the human glomerulus. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Nov 1;315(5):F1370-F1384. doi: 10.1152/ajprenal.00566.2017. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VExUS score in cardiorenal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .