Otevřená studie k vyhodnocení účinků NST-1024 na farmakokinetiku více léků u zdravých jedinců
6. března 2024 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinků NST-1024 na farmakokinetiku kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu u zdravých subjektů
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinků NST-1024 na farmakokinetiku (PK) kofeinu (a paraxanthinu), flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu (a 1-hydroxymidazolamu) u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zapsáno až 21 subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí 18 subjektů. Všechny subjekty dostanou každou z následujících léčeb:
- Den 1: jednorázová perorální dávka 100 mg kofeinu, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu a 2,5 mg midazolamu
- Dny 8 až 22: perorální dávky 200 mg NST-1024 qd, režim více dávek
- Den 8: jednorázová perorální dávka 100 mg kofeinu, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu a 2,5 mg midazolamu podávaná společně s perorální dávkou 200 mg NST-1024
- 21. den: jednorázová perorální dávka 100 mg kofeinu a 2,5 mg midazolamu společně s perorální dávkou 200 mg NST-1024.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG, měřením vitálních funkcí a klinickým laboratorním vyšetřením (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a/nebo odbavení a odbavení při fyzické prohlídce při odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
- Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 4.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, CV, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 1 týdne před první dávkou.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
- Potvrzené (např. 2 po sobě jdoucí měření) systolický krevní tlak >160 nebo <80 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <45 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Podání vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 v posledních 30 dnech před podáním dávky.
- Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy, včetně volně prodejných a bylinných léků, do 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před podáním dávky.
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek (muži) a > 14 jednotek (ženy) za týden. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
- Příjem krevních produktů do 2 měsíců před check-inem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální dávka NST-1024, kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu
Den 1: jednorázová perorální dávka 100 mg kofeinu, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu a 2,5 mg midazolamu
|
Lékové interakce mezi NST-1024 a kofeinem (a paraxanthinem), flurbiprofenem, omeprazolem, metoprololem a midazolamem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky NST-1024 na AUC0-t vs. čas kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu u zdravých mužů a žen
Časové okno: 15 dní
|
Vyhodnoťte účinky NST-1024 na farmakokinetiku (PK) (AUC0-t) kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu u zdravých mužů a žen
|
15 dní
|
|
Vyhodnoťte účinky NST-1024 na plazmatickou koncentraci (Cmax) kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu u zdravých mužů a žen
Časové okno: 15 dní
|
Vyhodnoťte účinky NST-1024 na PK (Cmax) kofeinu, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu a midazolamu u zdravých mužů a žen
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) za účelem stanovení bezpečnostního profilu NST-1024 u zdravých subjektů
Časové okno: 15 dní
|
Posuďte AE a SAE, abyste podpořili průběžná data bezpečnostního profilu
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NST-1024-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .