Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af virkningerne af NST-1024 på PK af flere lægemidler hos raske forsøgspersoner

6. marts 2024 opdateret af: NorthSea Therapeutics B.V.

Et fase 1, åbent studie for at evaluere virkningerne af NST-1024 på farmakokinetikken af ​​koffein, flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam hos raske forsøgspersoner

Fase 1, åbent studie for at evaluere virkningerne af NST-1024 på farmakokinetikken (PK) af koffein (og paraxanthin), flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam (og 1-hydroxymidazolam) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 21 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at sikre, at 18 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage hver af følgende behandlinger:

  • Dag 1: enkelt oral dosis på 100 mg koffein, 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 100 mg metoprolol og 2,5 mg midazolam
  • Dage 8 til 22: orale doser på 200 mg NST-1024 qd flerdosis regime
  • Dag 8: enkelt oral dosis på 100 mg koffein, 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 100 mg metoprolol og 2,5 mg midazolam administreret samtidigt med en oral dosis på 200 mg NST-1024
  • Dag 21: enkelt oral dosis på 100 mg koffein og 2,5 mg midazolam administreret samtidigt med en oral dosis på 200 mg NST-1024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel) ved screening og/eller check ind og fra den fysiske undersøgelse ved check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget).
  4. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 4.
  5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, CV-, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med febersygdom inden for 1 uge før den første dosis.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
  • Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk >160 eller <80 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <45 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <40 slag i minuttet.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  • Administration af en coronavirus sygdom 2019-vaccine inden for de seneste 30 dage før dosering.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive håndkøbsmedicin og urtemedicin, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering.
  • Alkoholforbrug på >21 enheder (mænd) og >14 enheder (kvinder) om ugen. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 ml) øl eller pilsner, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gille (25 ml) spiritus.
  • Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral dosis af NST-1024, koffein, flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam

Dag 1: enkelt oral dosis på 100 mg koffein, 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 100 mg metoprolol og 2,5 mg midazolam

  • Dage 8 til 22: orale doser på 200 mg NST-1024 qd flerdosis regime
  • Dag 8: enkelt oral dosis på 100 mg koffein, 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 100 mg metoprolol og 2,5 mg midazolam administreret samtidigt med en oral dosis på 200 mg NST-1024
  • Dag 21: enkelt oral dosis på 100 mg koffein og 2,5 mg midazolam administreret sammen med en oral dosis på 200 mg NST-1024.
Medicin: NST-1024
Lægemiddel Lægemiddelinteraktioner mellem NST-1024 og koffein (og paraxanthin), flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af NST-1024 på AUC0-t vs. tid for koffein, flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: 15 dage
Evaluer virkningerne af NST-1024 på farmakokinetikken (PK) (AUC0-t) af koffein, flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
15 dage
Evaluer virkningerne af NST-1024 på plasmakoncentrationen (Cmax) af koffein, Flurbiprofen, Omeprazol, Metoprolol og Midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: 15 dage
Evaluer virkningerne af NST-1024 på PK (Cmax) af koffein, flurbiprofen, omeprazol, metoprolol og midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for at bestemme sikkerhedsprofilen for NST-1024 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 15 dage
Vurder AE'er og SAE'er for at understøtte løbende sikkerhedsprofildata
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-1024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner