Studio in aperto per valutare gli effetti dell'NST-1024 sulla farmacocinetica di più farmaci in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e/o check-in e dall'esame fisico al momento del check-in, come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 4.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima dose.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
• Pressione arteriosa sistolica confermata (p. es., 2 misurazioni consecutive) >160 o <80 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <45 mmHg e frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
• Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusi i farmaci da banco e a base di erbe, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
• Consumo di alcol >21 unità (maschi) e >14 unità (femmine) a settimana. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.